Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Glatirameracetat
Mylan AB
L03AX13
glatiramer
40 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 12x1 ml
C
Markedsført
2018-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COPEMYL 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE GLATIRAMERACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Copemyl 3. Hvordan du bruker Copemyl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Copemyl 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot Copemyl er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise former for multippel sklerose (MS). Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er klassifisert som et immunmodulerende middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen. Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copemyl hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl har effekt på varigheten av et MS- anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Copemyl Bruk ikke Copemyl • dersom du er ALLERGISK OVERFOR GLATIRAMERACETAT ELLER NOEN AV DE ANDRE INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Copemyl • dersom du har NYRE- ELLER HJERTESYKDOM. Du kan trenge regelmessig kontroll. • de Pročitajte cijeli dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske inneholder 40 mg glatirameracetat*, tilsvarende 36 mg glatiramer base per ferdigfylt sprøyte. * Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider som inneholder fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molare fraksjoner på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0.300-0.374. Den gjennomsnittlige molekylvekten av glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton. Grunnet kompleksiteten i sammensetningen kan ikke noe spesifikt polypeptid karakteriseres fullt ut, inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt tilfeldig. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige partikler. Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 300 mOsmol/liter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av multippel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått). Glatirameracetat er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oppstart av behandling med glatirameracetat skal skje under tilsyn av nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Dosering Anbefalt dose til voksne er 40 mg glatirameracetat (én ferdigfylt sprøyte) administrert som subkutan injeksjon tre ganger i uken med minst 48 timers mellomrom. Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Glatirameracetat er ikke undersøkt spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). _Eldre _ Glatirameracetat er ikke undersøkt spesielt hos eldre Pročitajte cijeli dokument