COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Država: Europska Unija

Jezik: njemački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Dostupno od:

Valneva Austria GmbH

ATC koda:

J07BX03

INN (International ime):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapijska grupa:

Impfstoffe

Područje terapije:

COVID-19 virus infection

Terapijske indikacije:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Zurückgezogen

Datum autorizacije:

2022-06-24

Uputa o lijeku

24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COVID-19-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) VALNEVA
INJEKTIONSSUSPENSION
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
-
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen COVID-19-Impfstoff (inaktiviert,
adjuvantiert) Valneva
verabreicht wird?
3.
Wie wird COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva
verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COVID-19-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADJUVANTIERT) VALNEVA UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist ein
Impfstoff, der zur Vorbeugung gegen
durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 verwendet wird.
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird
Erwachsenen im Alter zwischen 18 und
50 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr
des Körpers)

Svojstava lijeka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva
Injektionssuspension
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Es handelt sich um eine Mehrdosendurchstechflasche, die 10 Dosen zu je
0,5 ml enthält.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 33 Antigeneinheiten (Antigen Units, AgU)
inaktiviertes SARS-CoV-2-
Virus
1,2,3.
1
Wuhan-Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Produziert in Vero-Zellen (Zellen der grünen Meerkatze)
3
Adsorbiert auf Aluminiumhydroxid (insgesamt 0,5 mg Al
3
+) und adjuvantiert mit insgesamt 1 mg
CpG 1018 (Cytosin-Phospho-Guanin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion)
Weiße bis nicht reinweiße Suspension (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva ist angezeigt
für die aktive Immunisierung
zur Vorbeugung gegen durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes COVID-19 bei
Personen zwischen
18 und 50 Jahren.
Dieser Impfstoff muss gemäß den amtlichen Empfehlungen verwendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primäre Impfserie _
_Personen zwischen 18 und 50 Jahren _
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva wird
intramuskulär in einer Impfserie mit
2 Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Die zweite Dosis sollte 28 Tage nach
der ersten Dosis verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Es gibt keine Daten zur Austauschbarkeit von COVID-19-Impfstoff
(inaktiviert, adjuvantiert) Valneva