Cutaquig 165 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

imunoglobulin normalni, ljudski

Dostupno od:

Octapharma (IP) SPRL, Researchdreef 65, Brussels (Anderlecht), Belgija

ATC koda:

J06BA01

INN (International ime):

imunoglobulin normalni, ljudski

Doziranje:

165 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži: imunoglobulin normalni ljudski 165 mg (čistoće od najmanje 95% IgG)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-02]; 1 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-03]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-04]; 1 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-05]; 1 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-06]; 10 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-07]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-08]; 10 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-09]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-10]; 10 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-11]; 10 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-12]; 20 bočica s 6 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-13]; 20 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-14]; 20 bočica s 12 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-15]; 20 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-16]; 20 bočica s 24 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-17]; 20 bočica s 48 ml otopine, u kutiji [HR-H-514594759-18] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Datum autorizacije:

2023-12-07

Uputa o lijeku

_1 _
_33b33f73-5026-4271-8981-a811a518dbdd_
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CUTAQUIG 165 MG/ML, otopina za injekciju
imunoglobulin normalni, ljudski (s.c.Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cutaquig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cutaquig
3.
Kako primjenjivati Cutaquig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cutaquig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CUTAQUIG I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CUTAQUIG
Cutaquig spada u grupu lijekova koji se zovu „normalni ljudski
imunoglobulini“. Imunoglobulini,
takoĎer poznati kao protutijela, su bjelančevine koje se nalaze u
krvi zdravih osoba. Protutijela su dio
imunološkog sustava (prirodna obrana tijela) i pomažu Vašem tijelu
u borbi protiv infekcija.
KAKO DJELUJE CUTAQUIG
Cutaquig sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni iz krvi zdravih
osoba. Lijek djeluje na potpuno
isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj
krvi.
ZA ŠTO SE KORISTI CUTAQUIG
Cutaquig se primjenjuje u bolesnika koji nemaju dovoljno protutijela
za obranu od infekcija i stoga su
podložni čestim infekcijama. Redovita primjena dostatnih doza lijeka
Cutaquig može nenormalno
niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi podići do normalnih
vrijednosti (tzv. nadomjesna terapija).
Cutaquig se propisuje odraslim osobama i djeci (u dobi od 0-18 godina)
u sljedećim slučajevima:
Za liječenje bolesnika koji su roĎeni s nesposobnošću ili
smanjenom

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CUTAQUIG 165 mg/ml, otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni, ljudski (s.c.Ig)
Jedan ml sadrži:
Imunoglobulin normalni, ljudski……………………………..165
mg
(čistoće od najmanje 95% IgG)
Jedna bočica od 6 ml sadrži: 1 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1,65 g normalnog ljudskog
imunoglobulina.
Jedna bočica od 12 ml sadrži: 2 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna bočica od 20 ml sadrži: 3,3 g normalnog ljudskog
imunoglobulina.
Jedna bočica od 24 ml sadrži: 4 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Jedna bočica od 48 ml sadrži: 8 g normalnog ljudskog imunoglobulina.
Distribucija podrazreda IgG (pribl. vrijednosti):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/ml.
Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 33,1 mg natrija po bočici od 48 ml i 13,8 mg
natrija po bočici od 20 ml, vidjeti
dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina.
Tijekom čuvanja otopina može postati blago opalescentna do blijedo
žuta.
Osmolalnost otopine je 310 do 380 mosmol/kg.
pH otopine je 5-5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod: _
H A L M E D
07 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
_ _

Sindroma primarne imunodeficijencije (engl. _primary
immunodeficiency_, PID) sa smanjenim
stvaranjem protutijela (vidjeti dio 4.4).

Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili
rekurentnim infekcijama u kojih
antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito i bolesnika s dokazanim
nedostatkom stvaranja
specifičnog protutijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <
4 g/l.
*PSAF = (engl. _proven specific antibody failure_) = nemogućnost
postizanja barem dvostrukog
porasta