Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
+pharma arzneimittel gmbh
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
75 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140692; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140708; Zawartość opakowania: 60 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140715; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140470
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE Dabigatran eteksylan _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma 3. Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych w celu: • zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lek Dabigatran etexilate +pharma jest stosowany u dzieci w celu: • leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DABIGATRAN ETEXILATE +PHARMA - jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub który Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dabigatran etexilate +pharma, 75 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem rozmiaru 2, wypełnione peletkami kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran eteksylan i substancje pomocnicze. Na kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA75”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od 8 lat do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Dabigatran etexilate +pharma w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie wieku i masy ciała dziecka _Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych _ Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W PREWENCJI PIERWOTNEJ ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą Pacje Pročitajte cijeli dokument