Darob mite 80 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sotalolklorid

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C07AA07

INN (International ime):

sotalolklorid

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 80 mg sotalolklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-568089214-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-12-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DAROB MITE 80 MG TABLETE
sotalolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Darob mite i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darob mite
3. Kako uzimati Darob mite
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Darob mite
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAROB MITE I ZA ŠTO SE KORISTI
Darob mite je lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma
(antiaritmik).
Darob mite je antiaritmik III. klase s izrazitom blokadom
beta-receptora.
Darob mite se primjenjuje za liječenje srčanih aritmija, naročito:
-
kod teških poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca,
koji nastaju u klijetkama
srca (teške simptomatske ventrikulske tahikardije)
-
kod poremećaja srčanog ritma s ubrzanim otkucajima srca, koji
zahtijevaju liječenje, a koji
nastaju u predjelima srca iznad klijetki (simptomatske
supraventrikulske tahikardije) kao što
su:
-
prevencija kronične nepravilne frekvencije srca, kao posljedice
patološki pojačanog
podražaja atrija (profilaksa kronične fibrilacije atrija) nakon
električne kardioverzije
-
prevencija u napadajima nastupajuće nepravilne frekvencije srca zbog
patološki
povišenog podražaja atrija (profilaksa paroksizmalne fibrilacije
atrija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI DAROB MITE
NEMOJTE UZIMATI DAROB MITE:
-
ako ste preosjetljivi na sotalolklorid i sulfonamide ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)
-
kod izra

Svojstava lijeka

1/12
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Darob mite 80 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži 80 mg sotalolklorida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 26,75 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, konveksne tablete, bijele do gotovo bijele boje s utisnutim
”80” na jednoj strani i urezom na
drugoj strani.
Urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se razlomljena
tableta lakše progutala.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
teške simptomatske ventrikulske tahikardije
-
simptomatske supraventrikulske tahikardije koje zahtijevaju liječenje
kao što su
-
profilaksa kronične fibrilacije atrija nakon električne
kardioverzije
-
profilaksa paroksizmalne fibrilacije atrija
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
PrilagoĎavanje na Darob mite kod ventrikulskih poremećaja srčanog
ritma zahtijeva brižan
kardiološki
nadzor
i
može
se
provesti
samo
uz
postojanje
opreme
za
hitnu
kardiološku
intervenciju te uz mogućnost stalnog nadzora bolesnika.
Za vrijeme liječenja treba u redovitim razmacima provoditi kontrolne
preglede (npr. svakih
mjesec dana napraviti standardni EKG, odnosno svaka tri mjeseca
24-satni EKG i po potrebi
EKG u opterećenju). U slučaju pogoršanja pojedinih parametara,
primjerice produljenje QRS-
kompleksa, odnosno QT-intervala za više od 25% ili PQ-intervala za
više od 50%, odnosno
produljenja QT-intervala na više od 500 ms ili kod povećanog broja
nastupa ili težine poremećaja
srčanog ritma treba procijeniti rizik nastavka terapije.
_Teške simptomatske ventrikulske tahikardije_
U početku uzimati 2 puta dnevno po 80 mg sotalolklorida. Kod
nedovoljne učinkovitosti može se
dnevna doza povećati na 3 puta po 80 mg sotalolklorida, sve do 2 puta
po 160 mg sotalolklorida.
H A L M E D
28 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2/12
Kod aritmija koje ugrožavaju život može se kod nedovoljne
učinkovitosti doza povećati na 480
mg sotalo