Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Anti-istaminiċi għall-użu sistemiku,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta huwa indikat għas-serħan mis-sintomi assoċjati ma': rinite allerġika;urtikarja.
Revision: 13
Awtorizzat
2011-11-28
19 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DASSELTA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA desloratadine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta 3. Kif għandek tieħu Dasselta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dasselta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DASSELTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DASSELTA Dasselta fih desloratadine li huwa antiistamina. KIF JAĦDEM DASSELTA Dasselta hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha. META GĦANDU JINTUŻA DASSELTA Dasselta itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju _hay fever _ jew allerġija għad _dust mites_ ) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis- saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn. Dasselta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija. Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg desloratadine. Eċċipjent b’effett magħruf : Kull pillola miksija b’rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita ta’ lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’: - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1), - urtikarja (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq)_ Id-doża rakkomandata ta’ Dasselta hi ta’ pillola waħda kuljum. Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun immaniġġjata skont l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-marda tal- pazjent u l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jkun rakkomandat lill-pazjenti li l-kura tibqa’ għaddejja waqt il-perjodi ta’ esponiment għall-allerġen. _Popolazzjoni pedjatrika _ Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta’ desloratadine f’adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1). Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita fit-tfal ta’ inqas minn 12-il sena ma ġewx determinati s’issa. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Il-pillola tista tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza atti Pročitajte cijeli dokument