DATUST 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Jedinice u paketu:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DATUST
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primijetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Datust i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Datust
3.
Kako se upotrebljava lijek Datust
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Datust
6.
Dodatne informacije.
1. ŠTA JE LIJEK DATUST I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Datust se koristi za liječenje uvećane prostate kod muškaraca
(benigna hiperplazija prostate) -
nekancerozno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomjernim lučenjem
hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lijek Datust pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitori 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežan prolazak urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se
ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog
protoka i nemogućnosti mokrenja (akutna
urinarna retencija). Navedeno stanje zahtijeva hitan medicinski
tretman. U pojedinim situacijama
neophodan je hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala
veličina prostate.
Lijek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Lijek Datust se takođe može primjenjivati sa tamsulosinom, lijekom
koji se koristi za lije�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
DATUST
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Duguljasta, opalescentna, žuta, meka želatinska kapsula koja sadrži
uljastu, žućkastu tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).

Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti Odjeljak 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek Datust se može primijeniti kao jedini lijek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom
0,4 mg (vidjeti Odjeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (ukljuČujuĆi starije pacijente)
Preporučena doza lijeka Datust je jedna kapsula (0,5 mg) dnevno,
primijenjena oralnim putem.
Kapsule treba progutati cijele, ne žvakati ih ili otvarati, s obzirom
da sadržaj kapsule može izazvati iritaciju
orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primijeniti uz ili nezavisno od
obroka. Iako se u ranom stadijumu
terapije
može
uočiti
poboljšanje,
može
biti
potrebno
i
do
6
mjeseci
do
postizanja
odgovarajućeg
terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih
muškaraca.
Ošte_ć_enje bubrega
Nije ispitan efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje doze
kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti Odjeljak 5.2).
Ošte_ć_enje jetre
Nije ispitan efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida,
stoga je neophodan oprez pri primjeni
lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre
(vidjeti Odjeljak 4.4 i Odjeljak 5.2).
Kontraindikovana je primjena dutasterida kod pacijenata sa teškim
oštećenjem jetre (vidjeti Odjeljak 4.3).
4.3. Kontraindikacije
Primjena lij