Defevix 266 mikrograma meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kalcifediol hidrat

Dostupno od:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

ATC koda:

A11CC06

INN (International ime):

kalcifediol hidrat

Farmaceutski oblik:

Kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 266 mikrograma kalcifediol hidrata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Faes Farma S.A., Leioa, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-02]; 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-03]; 2 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-04]; 3 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-661647360-05] Urbroj: 381-12-01/154-23-26

Datum autorizacije:

2023-10-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEFEVIX 266 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
kalcifediol hidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Defevix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Defevix
3.
Kako uzimati Defevix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Defevix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEFEVIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Defevix sadrži oblik vitamina D pod nazivom kalcifediol, koji se
koristi za liječenje manjka
vitamina D i tegoba koje se zbog toga javljaju. Vitamin D djeluje na
neke procese u ljudskom tijelu,
izmeĎu ostaloga povećava apsorpciju kalcija.
Defevix se koristi za liječenje manjka vitamina D u odraslih osoba i
prevenciju manjka vitamina D u
odraslih osoba s utvrĎenim rizicima, kao što su bolesnici sa
sindromom malapsorpcije, poremećajem
mineralno-koštanog metabolizma kod kronične bubrežne bolesti (engl.
_chronic kidney disease mineral _
_and bone disorder_, CKD-MBD) ili drugim utvrĎenim rizicima.
Defevix se koristi i za liječenje smanjene gustoće kostiju
(osteoporoze), kao dodatak drugim
lijekovima u bolesnika s manjkom vitamina D ili onih izloženih riziku
od manjka vitamina D.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DEFEVIX
NEMOJTE UZIMATI DEFEVIX:
-
ako ste alergični na kalcifediol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate hiperkalcijemiju (visoke razine kalcija u krvi) ili
hiperkalciuriju (visoke razine

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Defevix 266 mikrograma meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 266 mikrograma kalcifediol hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
Jedna meka kapsula sadrži 5 mg etanola, 22 mg sorbitola (E420) i 1 mg
bojila _Sunset yellow_ (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meka kapsula
Narančasta, ovalna, meka želatinska kapsula dimenzija 15 mm x 9 mm,
koja sadrži bistru, niskoviskoznu
tekućinu bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje manjka vitamina D (tj. razine 25(OH)D-a < 25 nmol/l) u
odraslih.
Prevencija manjka vitamina D u odraslih s utvrđenim rizicima, kao
što su bolesnici sa sindromom
malapsorpcije, poremećajem mineralno-koštanog metabolizma kod
kronične bubrežne bolesti (engl.
_chronic kidney disease mineral and bone disorder_, CKD-MBD) ili
drugim utvrđenim rizicima.
Kao dodatni lijek za specifično liječenje osteoporoze u bolesnika s
manjkom vitamina D ili onih izloženih
riziku od manjka vitamina D.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje manjka vitamina D i prevencija manjka vitamina D u
bolesnika s utvrđenim rizicima: jedna
kapsula jedanput mjesečno.
Kao dodatni lijek za specifično liječenje osteoporoze: jedna kapsula
jedanput mjesečno.
Nekim će bolesnicima možda biti potrebne više doze nakon
analitičke potvrde opsega manjka vitamina D.
U tim slučajevima maksimalna primijenjena doza ne smije biti veća od
jedne kapsule tjedno. Nakon
stabilizacije plazmatskih razina 25(OH)D-a unutar željenog raspona
treba prekinuti liječenje ili smanjiti
učestalost primjene.
Defevix se ne smije primjenjivati svakodnevno.
H A L M E D
03 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Dozu, učestalost i trajanje liječenja određuje nadležni liječnik
uzimajući u obzir plazmatske vrijednosti
25(OH)D-a, tip i stanje bolesnika te druga istodobna stanja kao što
su pretilost, sindrom malapsorpcije ili
liječenje kortikosteroidima. Defevix se pr