DEKENOR 50 mg/2 mL otopina za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

deksketoprofen

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

M01AE17

INN (International ime):

deksketoprofen

Doziranje:

50 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofen trometamola)

Jedinice u paketu:

5 ampula po 2 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-05-07

Uputa o lijeku

1.3.1
Dexketoprofen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BIH
SmPCPIL155377_1
25.08.2020 – Updated: 25.08.2020
Page 1 of 6
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
deksketoprofen
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara, farmaceuta ili
medicinska sestru.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite svoga ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Dekenor i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Dekenor
3. Kako uzimati Dekenor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dekenor?
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Dekenor i za šta se koristi?
Dekenor je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Koristi se za liječenje akutne boli umjerenog do teškog intenziteta
kada primjena tableta nije prikladna,
npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika (teških bubrežnih
bolova) i bolova donjeg dijela leđa.
2. Prije nego počnete uzimati Dekenor
Nemojte primjenjivati Dekenor:
-
ako ste alergični na deksketoprofen ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove;
-
ako
imate
ili
ste
imali
napadaje
astme,
akutni
alergijski
rinitis
(kratkotrajna
upala
nosne
sluznice), polipe u nosu (izrasline u nosu kao posljedica alergije),
koprivnjaču (kožni osip),
angioedem (otečeno lice, oči, usne ili jezik ili respiratorni
distres) ili piskanje u prsima nakon
uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih
protuupalnih lijekova;
-
ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili
dvanaesniku)/krvarenje u želucu ili crijevu ili ste
r

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dekenor
50 mg/2 ml
otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
ampula
od
2 ml
otopine
za
injekciju/infuziju
sadrži
50 mg
deksketoprofena
(u
obliku
deksketoprofentrometamola).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,9 mg natrija.
2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 200 mg etanola (96
postotnog).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija)
Otopina za injekciju/infuziju je bistra bezbojna otopina, praktički
bez čestica (pH: 7,0-8,0, osmolarnost:
270-328 mOsmol/l).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomatsko
liječenje
akutne
boli
umjerenog
do
teškog
intenziteta
kada
oralna
primjena
nije
prikladna, npr. kod postoperativne boli, bubrežnih kolika i bolova u
donjem dijelu leđa.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza je 50 mg svakih 8 do 12 sati. Ako je potrebno
primjena se može ponoviti nakon
6 sati. Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 150 mg.
Dekenor otopina za injekciju/infuziju je namijenjena za kratkotrajnu
primjenu, a liječenje treba biti
ograničeno samo dok su prisutni akutni simptomi (ne dulje od dva
dana). Bolesnike treba prebaciti na
liječenje peroralnim analgetikom čim je to moguće.
Nuspojave se mogu smanjiti na najmanju mjeru ako se uzima najmanja
djelotvorna doza tokom
najkraćeg razdoblja nužnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Ako
je
indicirano,
u
slučaju
umjerene
do
teške
postoperativne
boli
Dekenor
otopina
za
injekciju/infuziju
može
se
uzimati
u
kombinaciji
s
opioidnim
analgeticima,
u
istim
dozama
preporučenim za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Pedijatrijska populacija
Dekenor nije ispitan na djeci i adolescentima. Stoga sigurnost i
djelotvornost u djece i adolescenata
2
nisu utvrđene i lijek se ne smije primjenjivati u djece i
adolescenata.
Starije osobe
Općenito nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba.
Međutim, z