Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev deksametazonfosfat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
H02AB02
natrijev deksametazonfosfat
4 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog deksametazonfosfata
na recept ograničeni recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaSandoz GmbH, Kundl, AustrijaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-01]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-02]; 30 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-499072469-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-06
2019-06-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DEKSAMETAZON SANDOZ 4 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU deksametazonfosfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Deksametazon Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Deksametazon Sandoz 3. Kako primjenjivati Deksametazon Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Deksametazon Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEKSAMETAZON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Deksametazon je sintetski kortikosteroid. Spada u skupinu hormona kore nadbubrežne žlijezde s djelovanjem na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva. Ovaj lijek se koristi kod bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima ovisno o načinu pojavljivanja i težini. Ovaj lijek je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) u odraslih i adolescentata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je dopunska terapija kisikom. Sistemska primjena: - otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis - stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma respiratornog distresa_ _ - anafilaktički šok _ _ - teški akutni napad astme - početno liječenje teških akutnih oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema - liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatit Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Deksametazon Sandoz 4 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula s 1 ml otopine za injekciju sadrži 4 mg deksametazonfosfata u obliku natrijevog deksametazonfosfata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE SISTEMSKA PRIMJENA: - edem mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis - traumatski šok/profilaksa_ _kod_ _sindroma respiratornog distresa - anafilaktički šok - teški akutni napad astme - parenteralno početno liječenje akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema - parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici) - aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnom_ _manifestacijom - teške infektivne bolesti sa stanjima koja su nalik trovanju (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz istovremenu antiinfektivnu terapiju - palijativna terapija malignih tumora - profilaksa i terapija kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičke terapije. Deksametazon Sandoz je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) u odraslih i adolescentata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom težinom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dopunska terapija kisikom. LOKALNA PRIMJENA: - intraartikularne injekcije: stalna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja H A L M E D 22 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena - infiltracijska terapija (stroge indikacije): nebakterijski tenosinovitis i burzitis, ukrućeno ram Pročitajte cijeli dokument