Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deksmedetomidinklorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05CM18

INN (International ime):

deksmedetomidinklorid

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: svaki ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidinklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-01]; 25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-02]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-03]; 4 bočice s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-04]; 10 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-05]; 4 bočice s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-06]; 10 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-989230458-07] Urbroj: 381-12-01/14-21-04

Datum autorizacije:

2021-09-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DEKSMEDETOMIDIN KABI 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Deksmedetomidin Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Deksmedetomidin Kabi
3.
Kako primjenjivati Deksmedetomidin Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Deksmedetomidin Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEKSMEDETOMIDIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Deksmedetomidin Kabi sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi.
Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna)
odraslih bolesnika u jedinicama
intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom
različitih dijagnostičkih ili kirurških
postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEKSMEDETOMIDIN KABI
_ _
NE SMIJETE PRIMITI DEKSMEDETOMIDIN KABI
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja).
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Deksmedetomidin Kabi treba upotrebljavati oprezno:
-
ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondicije), jer može povećati rizik od srčanog zastoja
-
a

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja
odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Svaka bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeĎivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0.
Osmolarnost: približno 290 mOsm/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje
(JIL) do razine ne dublje od one koja
omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom
stanju (engl. _procedural/awake_
_sedation_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3).
Samo za primjenu u bolnici. Deksmedetomidin Kabi smiju primjenjivati
samo zdravstveni radnici
stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno
liječenje.
Doziranje
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije,
ovisno o reakciji bolesnika. Kod
H A L M E D
23