Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminika pro systémové použití,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Léčba alergické rinitidy a kopřivky.
Revision: 16
Autorizovaný
2012-01-13
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO PACIENTA DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG potahované tablety desloratadinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Desloratadine Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Actavis užívat 3. Jak se Desloratadine Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Desloratadine Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS Přípravek Desloratadine Actavis obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum. JAK PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS ÚČINKUJE Přípravek Desloratadine Actavis je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. KDY SE MÁ PŘÍPRAVEK DESLORATADINE ACTAVIS POUŽÍT Přípravek Desloratadine Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. senná rýma nebo alergie na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, v Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadine Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm s označením „LT“ vyraženým na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Desloratadine Actavis je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k úlevě od příznaků spojených: - s alergickou rýmou (viz bod 5.1) - s urtikárií (viz bod 5.1) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a výše)_ Doporučená dávka přípravku Desloratadine Actavis je jedna tableta jedenkrát denně. Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. _Pediatrická populace _ Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti desloratadinu použitého u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Actavis potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Perorální podání. Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ V případě závažné renální insuficience je nutné podávat desloratadin se zvýšenou opatrností Pročitajte cijeli dokument