Detriol 0,25 mikrograma meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kalcitriol

Dostupno od:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A11CC04

INN (International ime):

kalcitriol

Farmaceutski oblik:

Kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,25 mikrograma kalcitrola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-561892754-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-561892754-02]; 50 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-561892754-03]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-561892754-04]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-561892754-05] Urbroj: 381-12-01/70-24-06

Datum autorizacije:

2024-02-27

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DETRIOL 0,25 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
kalcitriol
Za primjenu u odraslih
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Detriol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Detriol
3. Kako uzimati Detriol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Detriol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DETRIOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Kalcitriol, djelatna tvar lijeka Detriol, je metabolit vitamina D
3
. To je biološki aktivan oblik vitamina
D
3
, poznat kao D hormon (regulator metabolizma kalcija).
DETRIOL SE KORISTI u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:
-
teški ili progresivni sekundarni hiperparatireoidizam (pretjerano
aktivna doštitna žlijezda) koji
rezultira bubrežnom osteodistrofijom (promjenama u kostima) s
umjerenim do teškim
kroničnim oštećenjem bubrega
-
hipokalcemija (niska razina kalcija) zbog nedovoljne funkcije
doštitne žlijezde.
Do oslabljene funkcije doštitne žlijezde može doći:
- nakon operacije (postoperativni hipoparatireoidizam)
- bez ikakvog prepoznatljivog uzroka (idiopatski hipoparatireoidizam)
ili
- zbog poremećaja u metabolizmu fosfata (pseudohipoparatireoidizam).
-
nasljedni (ili obiteljski) hipofosfatemijski rahitis [_eng.
_hypophosphatemic vitamin D–resistant
rickets (HPDR)], oblik rahitisa rezistentan na vitamin D
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DETRIOL
NEMOJTE UZIMATI DETRIOL:
-
ako ste alergični na kalcitriol, druge tvari slične kalcit

Svojstava lijeka

1/10
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Detriol 0,25 mikrograma meke kapsule
Detriol 0,5 mikrograma meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Detriol 0,25 mikrograma meke kapsule:
Svaka kapsula sadrţi 0,25 mikrograma kalcitriola
Detriol 0,5 mikrograma meke kapsule:
Svaka kapsula sadrţi 0,5 mikrograma kalcitriola
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrţi 99,098 mg kikirikijevog ulja, 6 mg sorbitola i
0,869 mg alkohola (etanola) u svakoj
mekoj kapsuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Detriol 0,25 mikrograma meke kapsule
Neprozirna, ruţičasta, ovalna, mekana ţelatinska kapsula
Detriol 0,5 mikrograma meke kapsule
Neprozirna, crvena, ovalna meka kapsula
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Detriol je indiciran u odraslih u liječenju sljedećih bolesti:
-
Teški ili progresivni sekundarni hiperparatireoidizam koji rezultira
bubreţnom osteodistrofijom
s umjerenom do teškom kroničnom insuficijencijom bubrega
-
Hipokalcemija kao posljedica hipoparatireoidizma (postoperativni,
idiopatski i
pseudohipoparatireoidizam)
-
Nasljedni (ili obiteljski) hipofosfatemijski rahitis [eng.
_hypophosphatemic vitamin D–resistant _
_rickets_ (HPDR)], oblik rahitisa rezistentan na vitamin D
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Učinkovitost liječenja djelomično ovisi o primjerenom dnevnom unosu
kalcija, koji treba povećati
promjenama prehrane ili dodacima prehrani ako je potrebno. Potrebno je
strogo pridrţavati se uputa o
prehrani, posebno u pogledu nadomjestaka kalcija, te izbjegavati
nekontrolirano uzimanje dodatnih
pripravaka koji sadrţe kalcij.
Za prilagodbu, terapiju treba započeti s najmanjom mogućom dozom
(0,25 µg) i povećavati uz strogu
kontrolu serumskog kalcija.
H A L M E D
27 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2/10
Tijekom liječenja potrebno je redovito pratiti razine kalcija u
serumu i urinu. Ako razine kalcija u
serumu porastu na 1 mg/100 ml (0,250 mmol/l) iznad normale (9 do 11
mg/100 ml ili 2,25 – 2,75
mmo