Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev deksametazonfosfat

Dostupno od:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

S01BA01

INN (International ime):

natrijev deksametazonfosfat

Doziranje:

0,985 mg/g

Farmaceutski oblik:

gel za oko

Sastav:

Urbroj: 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Spandau, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 5 g gela, u kutiji [HR-H-386811844-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Datum autorizacije:

2022-03-07

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DEXAGEL 0,985 MG/G GEL ZA OKO
natrijev deksametazonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dexagel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dexagel
3.
Kako primjenjivati Dexagel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexagel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXAGEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexagel je gel za oko koji sadrži tvar koja se zove deksametazon. Ta
je tvar kortikosteroid koji
potiskuje simptome upale.
Dexagel je indiciran za:
-
upale rožnice i konjunktive (očne spojnice)
-
upalu unutar oka (iritis, iridociklitis, uveitis).
Upala ne smije biti posljedica infekcije.
Površina oka ne smije biti oštećena.
Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim nadzorom
oftalmologa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DEXAGEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DEXAGEL
-
ako ste alergični na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate infekciju oka koja bi mogla biti bakterijska (akutna gnojna
infekcija), gljivična ili
virusna (virus herpesa, cijepni virus, virus varičela zoster)
-
ako imate tuberkulozu oka
-
ako imate glaukom
-
ako ste prethodno imali povišen očni tlak uzrokovan liječenjem
kortikosteroidima
-
ako imate oštećenja rožnice (perforaciju, ulceracije ili ozljede
povezane s nepotpunim
cijeljenjem).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego pri

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijevog deksametazonfosfata. Jedna
kap odgovara približno 0,02 mg
natrijevog deksametazonfosfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: benzododecinijev klorid, C-12
homolog benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za oko
Bezbojan, visoko viskozan, sterilan gel.
pH: 7,0 – 8,2
Osmolalnost: 290– 350 mosmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Upala rožnice i konjunktive.
Intraokularna upala (iritis, iridociklitis, uveitis).
Upala ne smije biti posljedica infekcije.
Epitel rožnice mora biti intaktan.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim
nadzorom.
Doziranje
Početna doza je 1 kap svaka četiri sata u konjunktivalnu vrećicu
zahvaćenog oka. Kasnije će biti dovoljna
doza održavanja od 1 kapi 3–4 puta na dan.
U kliničkim je ispitivanjima dokazana lokalna podnošljivost lijeka
Dexagel tijekom 14 dana. Ipak,
liječenje lokalnim kortikosteroidima ne smije trajati duže od 2
tjedna osim ako je pod oftalmološkim
nadzorom uz redovite provjere intraokularnog tlaka, zbog mogućih
dugoročnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Preporučuje se prekidati primjenu postupnim smanjivanjem doze kako bi
se izbjegao recidiv.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema podataka o primjeni u djece.
Način primjene
Okularna primjena.
Kako bi se smanjila sistemska apsorpcija, bolesnika je potrebno
uputiti da pritisne suznu vrećicu na
H A L M E D
07 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
medijalnom kutu oka jednu minutu tijekom i nakon ukapavanja gela.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
-
Epitelni herpes rožnice.
-
Bakterijske i virusne infekcije oka bez istodobne osnovne
antiinfektivne terapije.
-
Tuberkuloza oka.
-
Očne mikoze.
-
Ulceracijski procesi rožnice.
-
Glaukom uskog i otvorenog kut