Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Бозентан
Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo
C02KX01
bosentan
62.5 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 62,5 mg bosentana
56 film tableta (4 PVC/PVDCAl blistera po 14 film tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska
Važeći
2015-11-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Diamond 62.5 mg film tableta bosentan Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Što je Diamond i za šta se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamond 3. Kako uzimati Diamond 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Diamond 6. Dodatne informacije 1. Što je Diamond i za šta se koristi Tablete Diamond sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona koji se naziva endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Diamond širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”. Diamond se koristi za liječenje: • pluĆne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni pritisak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Diamond širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni pritisak i olakšavaju simptomi. Diamond se koristi u liječenju pacijenata s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj“ uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u pacijenata s II. stupnjem PAH. „II. stupanj“ uključuje lagano ogr Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Diamond 62,5 mg film tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan monohidrata). Za popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne film tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod pacijenata s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je pokazana kod: Primarne (idiopatske i naslijeđene) plućne arterijske hipertenzije Sekundarne plućne arterijske hipertenzije koja se javlja uz sklerodermiju bez značajne intersticijske plućne bolesti Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom Neka poboljšanja zapažena su također kod pacijenata s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Diamond je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod pacijenata sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Načinprimjene Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, sa ili bez hrane. Film tablete treba progutati s vodom. Doziranje Plućnaarterijskahipertenzija Liječenje treba započeti i nadzirati jedino ljekar s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije. Odrasli Kod odraslih pacijenata, liječenje Diamondom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 sedmice i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno. Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja Diamondom nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4). Pedijatrijska populacija Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH- om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih i nisu se povećale povećanjem doze bosentana Pročitajte cijeli dokument