DIAZEPAM ALKALOID 10 mg/2 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo, Isevića sokak 6, Sarajevo

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

10 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg diazepama

Jedinice u paketu:

10 ampula po 2 ml

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje, Republika Severna Makedonija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml rastvor za injekciju
diazepam
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Diazepam Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Diazepam Alkaloid
3.
Kako uzimati Diazepam Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Diazepam Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE DIAZEPAM ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Diazepam pripada grupi lijekova nazvani „benzodiazepini“, koji se
koriste kao sedativi i antikonvulzivi (za
kontrolu grčeva), ili da opuste mišiće.
Diazepam se koristiti za liječenje teške anksioznosti ili
uznemirenosti, za kontrolu epileptičkih ili febrilnih
konvulzija (grčeva), za umirenje prije manje hirurške ili
stomatološke zahvate, za ublažavanje spazam
mišića, u anesteziji kao premedikacija i uvod u anesteziju, u
akušerstvu, za olakšanje pre-natalnih bolova,
kod placente previje, odgođene eklampsije i pre-eklampsije.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DIAZEPAM ALKALOID
Nemojte uzimati Diazepam Alkaloid ako:

ste alergični (preosjetljivi) na diazepam, ili bilo koje druge
benzodiazepine ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka

imate mišićnu bolest (miastenija gravis),

imate teške probleme sa disanjem

imate teške probleme s jetrom

imate stanje koje se naziva „sleep apnoea sindrom“ (gdje vaše
disanje prestaje dok spavate).

imate problema sa fobijama (jak strah) ili opsesije (uznemirujuće,
neželjene i ponavljajuće misli, ideje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
DIAZEPAM ALKALOID
10 mg/2 ml rastvor za injekciju
diazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml rastvor za injekciju (1 ampula) sadrži 10 mg diazepama.
Pomoćne supstance:

Benzoatna kiselina E 210

benzilni-alkohol 5 vol% ili 100 mg/2 ml

etanol, bezvodni 10 vol% ili 200 mg/2 ml
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, svjetlo žuto-zelenkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Akutna anksioznost i uznemirenost, apstinencijalni sindrom (delirium
tremens), status epilepticus,
tetanus, akutne centralne ili periferne spazme mišića.
Anestezija: premedikacije, uvođenje u anesteziju, kardioverzija,
manji hirurški zahvati, endoskopija.
Ginekologija: za olakšanje pre-natalnih bolova, kod placente previje,
odgođena eklampsija i pre-
eklampsija.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Kod akutnih stanja doze diazepama se mogu ponavljati nakon 1 sat, dok
uobičajeni interval između
doza je 4 sata.
Kod starijih i iznemoglih pacijenata, kao i u slučaju istovremene
primjene drugih sedativa, treba
primjenjivati manje doze sa postepenim povećavanjem (2 mg - 5 mg).
Kod novorođenčadi, se ne preporučuje; doziranje nije dovoljno
utvrđeno i diazepam rastvor za
injekciju sadrži benzilni alkohol koji treba izbjegavati u injekcije
kod novorođenčadi.
Akutna anksioznost i uznemirenost:
Odrasli:
5 mg – 10 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza se može ponoviti posle 4
sata.
Delirium tremens:
Odrasli:
10 mg – 20 mg i.v. ili i.m. Po potrebi doza 5 mg - 10 mg se može
ponoviti posle 4 sata.
Status epilepticus:
Odrasli:
0,15 mg/kg – 0,25 mg/kg tjelesne mase sporo i.v. ili i.m. Nakon
30-60 minuta, ako je potrebno,
dozu treba ponoviti, ili dati je u obliku infuzije koja bi trebala
biti vrlo spora, kap po kap. Najveća doza
je 3 mg/kg tjelesne mase tokom 24 satnog intervala.
Djeca od 5 godina i starije
: 1 mg sporo i.v. svakih 2 do 5 minuta do ukupno 10 mg. Ako je
potrebn