Dimethyl fumarate Polpharma

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

dimetylfumarat

Dostupno od:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC koda:

L04AX07

INN (International ime):

dimethyl fumarate

Terapijska grupa:

immunsuppressive

Područje terapije:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Terapijske indikacije:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

2022-05-13

Uputa o lijeku

31
B.
PAKNINGSVEDLEGG
ema-combined-h-5955-no
Pg. 31
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
_dimetylfumarat (dimethyl fumarate) _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dimethyl fumarate Polpharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER
Dimethyl fumarate Polpharma er et legemiddel som inneholder
virkestoffet DIMETYLFUMARAT.
HVA DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA BRUKES MOT
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL
SKLEROSE (RELAPSERENDE-
REMITTERENDE MS) HOS PASIENTEr FRA OG MED 13 ÅR.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk)
med symptomer i nervesystemet.
Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen
av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller
dobbeltsyn). Disse symptomene kan
forsvinne helt når anfallet er over, men enke

Svojstava lijeka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
ema-combined-h-5955-no
Pg. 1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg enterokapsler, harde:
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg enterokapsler, harde:
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Dimetylfumarat Polpharma 120 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 19 mm,
hvite med lysegrønn hette,
påtrykk på det hvite, ‘120 mg’.
Dimetylfumarat Polpharma 240 mg: gelatinkapsler, harde, lengde: 23 mm,
lysegrønne med påtrykk,
‘240 mg’.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Polpharma er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og med
13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
Dimethyl fumarate Polpharma bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For
pasienter som opplever
flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten
økes ved å ta Dimethyl fumarate
Polpharma sammen med mat (se pk