Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dienogest
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska
G03DB08
dienogest
2 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-127169583-01]; 84 tablete u blisteru, kalendarsko pakiranje,u kutiji [HR-H-127169583-02]; 168 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje,u kutiji [HR-H-127169583-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-07
2019-01-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DINUVE 2 MG TABLETE dienogest PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dinuve i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dinuve 3. Kako uzimati Dinuve 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dinuve 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DINUVE I ZA ŠTO SE KORISTI Dinuve je pripravak za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo sluznice maternice nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Dinuve sadrži hormon, progestagen dienogest. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DINUVE NEMOJTE UZIMATI DINUVE AKO: • u venama imate KRVNI UGRUŠAK (tromboembolijski poremećaj). To se primjerice može dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili pluća (plućna embolija). TakoĎer vidjeti odlomak u nastavku „Dinuve i venski krvni ugrušci“. • bolujete ili ako ste ikada bolovali od TEŠKE ARTERIJSKE BOLESTI, uključujući kardiovaskularnu bolest, kao što je SRČANI UDAR, MOŽDANI UDAR ili SRČANA BOLEST koja uzrokuje smanjeni dotok krvi (angina pectoris). TakoĎer vidjeti odlomak u nastavku „Dinuve i arterijski krvni ugrušci“. • imate ŠEĆERNU BOLEST s oštećenjem krvnih žila • bolujete ili ako ste ikad bolovali od TEŠKE BOLESTI JETRE (a vrijednosti funkcije jetre nisu se vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože i/ili svrbež po čitavom tijelu. • imate ili ako ste ikad imali DOBROĆUDNI Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dinuve 2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 2 mg dienogesta Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 60,9 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele, okrugle tablete promjera 5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje endometrioze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje: _ Doza lijeka Dinuve je jedna tableta dnevno s nešto tekućine prema potrebi, bez pauze, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Tableta se može uzimati s hranom ili bez nje. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Kada se dovrši jedno pakiranje, mora se bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja. Liječenje se može započeti bilo kojega dana menstrualnog ciklusa. Prije uvoĎenja lijeka Dinuve treba prestati primjenjivati svaku hormonsku kontracepciju. Ako je kontracepcija potrebna, moraju se koristiti nehormonske metode kontracepcije (npr. metode barijere). _Postupak u slučaju propuštanja uzimanja tableta: _ Djelotvornost lijeka Dinuve može biti smanjena u slučaju propuštanja uzimanja tableta, povraćanja i/ili proljeva (ako nastupi unutar 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete). U slučaju da propusti uzeti jednu ili više tableta, bolesnica mora uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti, a onda sljedećeg dana mora nastaviti u uobičajeno vrijeme. Isto tako se mora nadomjestiti tabletu koja se zbog povraćanja ili proljeva nije apsorbirala. _DODATNE INFORMACIJE O POSEBNIM POPULACIJAMA _ _Pedijatrijska populacija: _ Dinuve nije indiciran za primjenu u djece prije menarhe. H A L M E D 15 - 06 - 2021 O D O B R E N O 2 Sigurnost i djelotvornost dienogesta ispitivane su u nekontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 12 mjeseci u 111 adolescentica (u dobi od 12 do 18 godina) s klinički suspektnom ili potvrĎenom endometriozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). _Stariji bolesnici: _ Nema relevantne Pročitajte cijeli dokument