Docile 10 000 IU/ml oralne kapi, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kolekalciferol

Dostupno od:

Abiogen Pharma S.p.A., Via Meucci 36, Ospedaletto, Pisa, Italija

ATC koda:

A11CC05

INN (International ime):

kolekalciferol

Farmaceutski oblik:

Oralne kapi, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml oralnih kapi (40 kapi) sadrži 0,25 mg kolekalciferola (vitamina D3), što odgovara 10 000 IU jedna kap sadrži 0,00625 mg kolekalciferola (vitamina D3), što odgovara 250 IU

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Abiogen Pharma S.p.A., Pisa, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, 1 zatvarač s kapaljkom, u kutiji [HR-H-539497282-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-11

Datum autorizacije:

2024-01-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOCILE 10 000 IU/ML ORALNE KAPI, OTOPINA
KOLEKALCIFEROL (VITAMIN D
3
)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Docile i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Docile
3.
Kako uzimati Docile
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docile
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCILE I ZA ŠTO SE KORISTI
Docile kao djelatnu tvar sadrži kolekalciferol, koji je poznat i pod
nazivom vitamin D
3
. Vitamin D
3
nalazi se u nekim namirnicama, a proizvodi se i u tijelu kad se koža
izlaže suncu. Vitamin D
3
pomaže
bubrezima i crijevima da apsorbiraju kalcij te pomaže u izgradnji
kostiju.
Docile se koristi za prevenciju i liječenje manjka vitamina D
3
.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOCILE
NEMOJTE UZIMATI DOCILE
•
ako ste alergični na vitamin D
3
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi ili mokraći
•
ako imate bubrežne kamence ili nakupine kalcija u bubrezima
•
ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije
•
ako imate visoke razine vitamina D
3
u krvi (hipervitaminozu D)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Docile:
•
ako se liječite odreĎenim lijekovima za liječenje srčanih
poremećaja (npr. srčanim glikozidima
kao što je digoksin)
•
ako imate sarkoidozu (poremećaj imunološkog sustava koji može
dovesti do povišenih razina
vitamina D

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Docile 10 000 IU/ml oralne kapi, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml oralnih kapi (40 kapi) sadrži 0,25 mg kolekalciferola
(vitamina D
3
), što odgovara 10 000 IU.
Jedna kap sadrži 0,00625 mg kolekalciferola (vitamina D
3
), što odgovara 250 IU.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra i bezbojna do zelenkastožuta uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Docile je indiciran za prevenciju i liječenje manjka vitamina D
3
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu i trajanje primjene treba individualno odrediti nadležni
liječnik ovisno o opsegu potrebnog
nadomještanja vitamina D
3
. Dozu treba prilagoditi na temelju poželjnih serumskih vrijednosti
25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težini bolesti i bolesnikova
odgovora na liječenje.
Preporučene doze su sljedeće:
_Odrasli _
_Prevencija_: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
_Liječenje_: 4 – 16 kapi (1000 IU – 4000 IU) na dan tijekom
najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu
razmotriti niže doze za terapiju održavanja.
_Pedijatrijska populacija _
_Dojenčad _
_Prevencija: _1 – 2 kapi na dan (250 – 500 IU/dan). Preporučena
doza za nedonoščad iznosi 4 kapi
(1000 IU/dan) do 40. tjedna gestacijske dobi. Zatim treba razmotriti
niže doze.
_Liječenje: _do 4 kapi na dan (1000 IU/dan). Dnevna doza ne smije
premašiti 1000 IU na dan u dojenčadi
mlaĎe od 1 godine. Nakon toga se mogu razmotriti niže doze za
terapiju održavanja.
_Djeca i adolescenti (< 18 godina): _
_Prevencija_: 2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
_Liječenje_: 4 – 8 kapi (1000 IU – 2000 IU) na dan tijekom
najviše 12 tjedana. Nakon toga se mogu
razmotriti niže doze za terapiju održavanja.
H A L M E D
10 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Trudnoća i dojenje _
_Prevencija: _2 – 4 kapi na dan (500 – 1000 IU/dan).
_Liječenje:_ do 8 kapi na dan (2000 IU/dan).
Za odreĎivanje optimalne doze i u slučaju prev