DONECEPT 10 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

donepezil

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

N06DA02

INN (International ime):

donepezil

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 10 mg donepezilhidrohlorid

Jedinice u paketu:

28 film tableta (4 PVC/Al blistera po 7 tableta)

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-11-16

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DONECEPT
film tableta, 5 mg
film tableta, 10 mg
donepezil
Pro_č_itajte pažljivo ovo uputstvo prije nego po_č_nete uzimati
ovaj lijek.
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete morati da ga _č_itate
ponovo.
Ako imate bilo kakvih pitanja pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _ č_ak i ukoliko imaju iste
simptome kao što su Vaši.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko
uo_č_ite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Donecept i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Donecept
3.
Kako se Donecept uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se Donecept čuva
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE DONECEPT I ZA ŠTA SE KORISTI
DONECEPT sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid. Donecept
(donepezil-hidrohlorid) pripada
grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze.
Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin), koja
je uključena u funkciju pamćenja,
tako što usporava razgradnju acetilholina.
Koristi se za liječenje simptoma demencije kod ljudi kod kojih je
dijagnostikovana blaga do umjerena
Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja,
konfuziju i promjene u ponašanju.
Kao rezultat ovih promjena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve
teže i teže obavljaju uobičajene
dnevne aktivnosti.
Donecept se koristi samo kod odraslih pacijenata.
2.
PRIJE NEGO ŠTO UZMETE DONECEPT
Nemojte uzimati Donecept

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na donepezil hidrohlorid ili na
derivate piperidina, te bilo koji
drugi sastojak lijeka Donecept (vidjeti odjeljak 6).
Budite posebno oprezni sa lijekom Donecept
Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što počnete da uzimate lijek
Donecept ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu

napade ili konvulzije

poremećaje u radu sr

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Donecept
film tableta, 5 mg
film tableta, 10 mg
donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 5 mg ili 10 mg donepezil hidrohlorida.
Sastojci:
Donecept 5 mg film tableta sadrži 92,5 mg laktoze (u obliku laktoza
monohidrata)
Donecept 10 mg film tableta sadrži 185 mg laktoze (u obliku laktoza
monohidrata)
Za potpunu listu sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Donecept 5 mg film tableta je bijele boje, okruglog oblika i
bikonveksna sa ugraviranom oznakom „DZ 5“
na jednoj strani.
Donecept 10 mg film tableta je svijetlo žute boje, okruglog oblika,
bikonveksna sa ugraviranom oznakom
„DZ 10“ na jednoj strani.
4.KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Donecept je indikovan za simptomatsko liječenje blagog do umjereno
teškog oblika Alchajmer demencije.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Odrasli/starija populacija
Liječenje se započinje sa 5 mg/dan (doza jednom dnevno). Doza od 5
mg dnevno treba da se primjenjuje
najmanje mjesec dana da bi se omogućila procjena najranijih
kliničkih odgovora i da bi donepezil postigao
ravnotežne koncentracije u plazmi. Nakon primjene jednomjesečnog
kliničkog liječenja sa 5 mg/dan lijeka
Donecept, doza se može povećati na 10 mg/dan (doza jednom dnevno).
Maksimalna preporučena dnevna
doza je 10 mg. Doze veće od 10 mg/dan nisu ispitivane u kliničkim
studijama.
Liječenje se treba započeti uz nadzor ljekara koji ima isukstvo sa
određivanjem dijagnoze i liječenjem
Alchajmer demencije. Dijagnoza se treba postaviti u skladu sa
prihvaćenim smjernicama (npr. DSM IV,
ICD 10). Liječenje sa donepezilom se treba započeti samo ukoliko je
lice koje pruža njegu u mogućnosti
da redovno prati uzimanje lijeka pacijenta. Održavanje liječenja se
može nastaviti onoliko dugo koliko
postoji terapijska korist za pacijenta. Stoga se klinička korist
donepezila treba redovno provjeravati.
Prekid liječenja se treba uzeti u obzir ukoliko postoji dokaz da
terapijski efekat