Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Antihemorrhagics
Trombocitopenija
Doptelet naznačeno za liječenje teških тромбоцитопении kod odraslih pacijenata s kroničnom bolešću jetre, koji planiraju proći postupak инвазивную. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini).
Revision: 5
odobren
2019-06-20
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DOPTELET 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE avatrombopag PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Doptelet i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet 3. Kako uzimati Doptelet 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOPTELET I ZA ŠTO SE KORISTI Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina. Doptelet se koristi u odraslih osoba s kroničnom bolešću jetre za liječenje niskog broja trombocita (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja. Doptelet se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s niskim brojem trombocita (krvnih pločica) uzrokovanim primarnom kroničnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) kad prethodno liječenje ITP-a (lijekovima poput kortikosteroida ili imunoglobulina) nije imalo dovoljan učinak. Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOPTELET _ _ NEMOJTE UZIMATI DOPTELET - ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, prije uzimanja lijeka Doptelet razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarni Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Doptelet 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA” s jedne i „20” s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Doptelet je indiciran za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku. Doptelet je indiciran za liječenje primarne kronične imunosne trombocitopenije (ITP) u odraslih bolesnika u kojih je bolest refraktorna na druge terapije (npr. kortikosteroide, imunoglobuline). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju hematoloških bolesti. Doptelet treba uzimati svaki dan u isto vrijeme (npr. ujutro ili navečer), s hranom, čak i kad se doza uzima rjeđe od jedanput na dan. _Kronična bolest jetre _ Prije primjene terapije lijeka Doptelet kao i na sam dan invazivnog postupka potrebno je provjeriti broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita odgovarajući i da ne postoji neočekivano visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u dijelovima 4.4 i 4.5. Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti tablicu 1). Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka. Bolesnik se treba podvrgnuti postupku od 5. do 8. dana nakon zadnje doze avatrombopaga. 3 TABLICA 1: PREPORUČENA DNEVNA DOZA AVATROMBOPAGA BROJ TROMBOCITA (× 10 9 /L) DOZA KOJU TREBA UZIMATI JEDANPUT NA DAN TRAJANJE DOZIRANJA < 40 60 mg (tri tablete od 20 mg) 5 dana ≥ 40 do < 50 40 mg (dvije t Pročitajte cijeli dokument