Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Bayer AG
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302606; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302613; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302620; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302637; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302644; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302651
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOTAGRAF, 0,5 MMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Kwas gadoterynowy _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dotagraf i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotagraf 3. Jak stosować lek Dotagraf 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dotagraf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOTAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Dotagraf stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang _. magnetic resonance imaging, MRI_ ). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i zróżnicowanie obrazu: _Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _ • w badaniu MRI ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) w mózgu, rdzeniu kręgowym i tkankach otaczających; • w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo – szkieletowego. _Dorośli_ • w angiografii MR, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) i zwężeń (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAGRAF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOTAGRAF • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dotagraf, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 5 mmoli. 15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 7,5 mmola. 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 10 mmoli. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego. Stężenie środka kontrastowego 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalność w temperaturze 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Lepkość w temperaturze 37°C 1,8 mPas Wartość pH 6,5 - 8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Dotagraf jest środkiem kontrastowym wykorzystywanym do wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. _magnetic resonance imaging, MRI_ ) w celu lepszej widoczności i zróżnicowania obrazu: _Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) _ • w diagnostyce MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym w diagnostyce zmian patologicznych w obrębie mózgowia, kręgosłupa i tkanek otaczających; • w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego. _Dorośli: _ • w angiografii MR, w tym w diagnostyce zmian patologicznych lub zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe. Dotagraf należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać 2 stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy stosować najmni Pročitajte cijeli dokument