Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
meglumingadoterat
Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
V08CA02
meglumingadoterat
0,5 mmol/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol
na recept ograničeni recept
Sanochemia Pharmazeutika GmbH, Neufeld An Der Leitha, Austrija
Pakiranje: 1 boca s 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-01]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-02]; 10 boca s 60 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-03]; 10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-254395217-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
2019-11-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ DOTAGRAF LV 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU gadoteratna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili radiologu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dotagraf i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dotagraf 3. Kako primjenjivati Dotagraf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dotagraf 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOTAGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI Dotagraf je kontrastno sredstvo koje sadrţi gadoteratnu kiselinu. Koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Dotagraf se koristi za pojačanje signala snimke dobivene kod izvoĎenja dijagnostičkih pretraga magnetskom rezonancijom (MR). Pojačanje signala kontrastom omogućuje bolju vizualizaciju i ocrtavanje za: _Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) _ - snimanje MR središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključujući oštećenja (lezije) mozga, kraljeţnice i okolnog tkiva_ _ - snimanje MR cijelog tijela uključujući oštećenja (lezije) jetre, bubrega, gušterače, zdjelice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava._ _ _Odrasli _ - MR u angiografiji uključujući oštećenja (lezije) ili suţenja (stenoze) arterija, osim srčanih arterija._ _ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOTAGRAF _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOTAGRAF - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste alergični na lijekove koji sadrţe gadolinij (poput drugih kontrastnih sredstava koja se koriste za snimanje magnetskom rezonancijom) UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili radiologu ako se nešto Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dotagraf LV 0,5 mmol/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadržava 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 0,5 mmol. 60 ml otopine za injekciju sadržava 16759,2 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 30 mmol. 100 ml otopine za injekciju sadržava 27932 mg gadoteratne kiseline (u obliku megluminske soli), što odgovara 50 mmol. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do žuta otopina. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalnost pri 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Viskoznost pri 37°C 1,8 mPas pH vrijednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Dotagraf je kontrastno sredstvo indicirano za pojačavanje signala kontrastom tijekom snimanja magnetskom rezonancijom (MRI; engl. _Magnetic Resonance Imaging_) za bolju vizualizaciju/ocrtavanje u: _Odrasli i pedijatrijska populacija (0-18 godina) _ snimanju MR središnjeg živčanog sustava (SŽS) uključujući lezije mozga, kralježnice i okolnog tkiva_ _ snimanju MR cijelog tijela uključujući lezije jetre, bubrega, gušterače, zdjelice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sustava_ _ _Odrasli _ MR angiografiji uključujući lezije ili stenoze ne-koronarnih arterija._ _ H A L M E D 27 - 11 - 2019 O D O B R E N O 2 Dotagraf se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti uz MR bez primjene kontrasta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu. _MR mozga i kralježnice _ U neurološkim pretragama, doza može varirati od 0,1 do Pročitajte cijeli dokument