Drovelis

Država: Europska Unija

Jezik: islandski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

drospirenone, estetrol monohydrate

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc.

ATC koda:

G03

INN (International ime):

estetrol, drospirenone

Terapijska grupa:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Područje terapije:

Contraceptives, Oral

Terapijske indikacije:

oral contraceptive.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

Leyfilegt

Datum autorizacije:

2021-05-19

Uputa o lijeku

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
drospirenon/estetról
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
•
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt.
•
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar
eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur
eftir a.m.k. 4 vikna hlé.
•
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni blóðtappa
(sjá kafla 2 „Blóðtappar“).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Drovelis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Drovelis
3.
Hvernig nota á Drovelis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Drovelis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DROVELIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Drovelis er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir
þungun.
-
Bleiku filmuhúðuðu töflurnar 24 eru virkar töflur sem innihalda
lítið magn af tveim mismunandi
kvenhormónum. Það eru estetról og drospirenon.
-
Hv

Svojstava lijeka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver bleik virk tafla inniheldur 3 mg af drospirenoni og
estetróleinhýdrati sem jafngildir 14,2 mg af
estetróli.
Hver hvít lyfleysutafla inniheldur engin virk efni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver bleik virk tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Hver hvít lyfleysutafla inniheldur 68 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Virka filmuhúðaða taflan er bleik, 6 mm í þvermál, hringlaga,
tvíkúpt með dropalaga kennimerki
þrykkt á aðra hliðina.
Filmuhúðaða lyfleysutaflan er hvít eða beinhvít, 6 mm í
þvermál, hringlaga, tvíkúpt með dropalaga
kennimerki þrykkt á aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn til inntöku.
Við ákvörðun um að ávísa Drovelis skal taka tillit til
yfirstandandi áhættuþátta konunnar, sérstaklega
varðandi segarek í bláæðum og hver hættan á segareki í
bláæðum með Drovelis er samanborið við
aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar og lyfjagjöf
_Hvernig nota á Drovelis _
Til inntöku.
3
Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Töflurnar skal
taka daglega á u.þ.b. sama tíma, með
smávegis af vökva, ef með þarf, í þeirri röð sem sýnt er á
þynnunni. Hver þynna byrjar á 24 bleikum
virkum töflum, og á eftir koma 4 hvítar lyfleysutöflur. Byrjað er
á næstu þynnu daginn eftir að síðasta
taflan er tekin á þynnunni á undan.
Meðfylgjandi eru límmiðar sem merktir eru vikudögunum 7 og líma
skal viðeigandi l�