Dualtis 1000 mg meke kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C10AX06

INN (International ime):

etilni[90]esteri omega-3 kiselina

Doziranje:

1000 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži: etilni [90] esteri omega-3 kiselina 1000 mg, koji sadrže 840 mg etilnih estera eikosapentaenoatne kiseline (EPA) (46%) i etilnih estera dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) (38%), uključujući 4 mg antioksidansa alfa-tokoferola (pomiješan s biljnim uljem npr. sojinim)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-550928853-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-06

Datum autorizacije:

2019-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
DUALTIS 1000 MG MEKE KAPSULE
etilni [90] esteri omega-3 kiselina
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dualtis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dualtis
3.
Kako uzimati Dualtis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dualtis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUALTIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Dualtis sadrži visoko pročišćene omega-3 polinezasićene masne
kiseline.
Dualtis pripada skupini lijekova koji snižavaju masnoće u krvi
(kolesterol i trigliceride).
Ovaj lijek se koristi:
-
za snižavanje povišenih vrijednosti nekih masnoća u krvi
(triglicerida) kada dijeta nije dala
zadovoljavajuće rezultate.
_ _
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUALTIS
NEMOJTE UZIMATI DUALTIS:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (omega-3 masne
kiseline), kikiriki, soju ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i
posavjetujte se s Vašim liječnikom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dualtis
ako:
-
ste nedavno imali operaciju ili ćete ići na operaciju
-
ste nedavno bili ozlijeĎeni
-
imate problema s bubrezima
-
imate šećernu bolest koja nije kontrolirana
-
imate problema s jetrom. Krvnim pretragama će Vaš liječnik pratiti
ima li Dualtis ikakav utjecaj na
vašu jetru
-
ste alergični na ribu
-

Svojstava lijeka

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dualtis 1000 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži:
Etilni [90] esteri omega-3
kiselina...............................................................................1000
mg
koji sadrže 840 mg etilnih estera eikosapentaenoatne kiseline (EPA)
(46%) i etilnih estera
dokosaheksaenoatne kiseline (DHA) (38%), uključujući 4 mg
antioksidansa alfa-tokoferola (pomiješan s
biljnim uljem npr. sojinim).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sojin lecitin
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Meke, ovalne, prozirne želatinske kapsule, koje sadrže blijedo žuto
ulje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertrigliceridemija
Dodatak dijeti kod endogene hipertrigliceridemije, kada sama dijeta ne
daje zadovoljavajuće rezultate:
-
tip IV u monoterapiji
-
tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada je sniženje triglicerida
u monoterapiji nedovoljno.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Hipertrigliceridemija _
Na početku terapije dvije kapsule dnevno. Ako nije postignut
zadovoljavajući učinak, doza se može
povećati na četiri kapsule dnevno.
_Posebne skupine bolesnika _
Nema podataka o primjeni Dualtisa u djece i adolescenata te bolesnika
s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti
dio 4.4.), a informacije vezane uz primjenu u bolesnika starijih od 70
godina i bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega su ograničene.
Način primjene
Dualtis se uzima kroz usta.
Kapsule se mogu uzimati uz obrok, kako bi se izbjegle
gastrointestinalne smetnje.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
21 - 02 - 2024
O D O B R E N O
_ _
2
Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih
tvari navedenih u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Sustavni pregledi i metaanalize randomiziranih kontroliranih
kliničkih ispitivanja ukazali su na to da postoji
povećan rizik od fibrilacije atrija, ovisan o dozi lijeka, u
bolesnika s utvrĎenim kardiovaskularn