DUODART 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid, Tamsulosin

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid, tamsulosin

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DUODART
0,5 mg/0,4 mg kapsula tvrda
dutasterid/tamsulozin hidrohlorid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstavo razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
upustvu. Vidjeti poglavlje
4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Duodart i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Duodart
3.
Kako treba uzimati lijek Duodart
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Duodart
6.
Ostali podaci
1.
ŠTA JE LIJEK DUODART I ZA ŠTA SE KORISTI
Duodart
se
koristi
za
lijeČenje
uveĆane
prostate
kod
muškarca
(benigna
hiperplazija
prostate)-
nekancerozno uvećanje žlijezde prostate prouzrokovano povećanom
proizvodnjom hormona pod
nazivom DHT (dihidrotestosteron).
Lijek Duodart je kombinacija dva različita lijeka: dutasterida i
tamsulozin hidrohlorida. Dutasterid
pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitorima 5 alfa reduktaze,
a tamsulozin pripada grupi lijekova
koji se nazivaju alfa- blokatori.
Uvećanje prostate može dovesti do nastanka urinarnih problema,
otežanog prolaska urina, te potrebe
za češćim mokrenjem. Također može dovesti do sporijeg i slabijeg
protoka urina. Ako se ne liječi
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka
(nemogućnost mokrenja –akutna urinarna
retencija). Ovo stanje zahtjeva hitan medicinski tretman. Ponekad je
neophodan i hirurški zahvat kako
bi se otklonila ili smanjila veličina žlijezde prostate.
Dutasterid
pomaže
u
smanjenju
veličine
prostate
i
ublažavanju
simptoma,
tako
što
smanjuje
prod

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DUODART
0.5 mg, 0.4 mg kapsula, tvrda
dutasterid, tamsulozin hidrohlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida i 0.4 mg tamsulozin
hidrohlorida (što odgovara 0.367
mg tamsulozina).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka kapsula sadrži lecitin (koji može sadržavati sojino ulje) i
sadrži boju “Sunset Yellow“ (E 110).
Svaka kapsula sadrži ≤ 0.1 mg boje Sunset Yellow.
Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste, tvrde kapsule, tijela smeđe boje i sa narandžastim
poklopcem, sa utisnutim GS 7CZ crnom
tintom.
Svaka kapsula sadrži granule tamsulozin hidrohlorida sa modificiranim
oslobađanjem i jednu meku
želatinoznu kapsulu dutasterida.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Redukcija rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod
pacijenata sa umjerenim do teškim
simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti poglavlje 5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije pacijente):
Preporučena doza lijeka Duodart je jedna kapsula (0.5 mg/0.4 mg)
jednom dnevno.
Kada je to moguće, lijek Duodart se može primjenjivati kao zamjena
za postojeću kombinovanu
terapiju dutasteridom i tamsulozin hidrohloridom, kako bi se
pojednostavilo liječenje.
Kada je klinički opravdano, može se razmotriti direktno prebacivanje
sa monoterapije dutasteridom ili
tamsulozin hidrohloridom na terapiju lijekom Duodart.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina. Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti poglavlja 4.4 i
5.2).
2
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije jetre na farma