Duphalac 667 mg/ml sirup

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

laktuloza, tekuća

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A06AD11

INN (International ime):

laktuloza, tekuća

Doziranje:

667 mg/ml

Farmaceutski oblik:

sirup

Sastav:

Urbroj: 1 ml sirupa sadrži 667 mg laktuloze u obliku laktuloze, tekuće

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Abbott Biologicals B.V., Olst, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 boca s pričvršćenom mjernom čašicom sa 500 ml sirupa [HR-H-833932438-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-03

Datum autorizacije:

2019-10-11

Uputa o lijeku

1/5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUPHALAC
667 MG/ML SIRUP
laktuloza, tekuća
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Duphalac i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duphalac?
3. Kako uzimati Duphalac?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duphalac?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE DUPHALAC I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE DUPHALAC?
Duphalac sadrži laksativ koji se zove laktuloza. Čini stolicu
mekšom tako što navlači vodu u crijevo te
stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.
ZA ŠTO SE DUPHALAC KORISTI?

Duphalac se koristi za liječenje zatvora (neredovito pražnjenje
crijeva, tvrda i suha stolica) i da se
dobije meka stolica u nekim medicinski opravdanim situacijama, npr.
ako imate hemoroide ili ako ste
imali operativni zahvat na čmaru ili debelom crijevu

Duphalac se koristi u odraslih bolesnika za liječenje hepatičke
encefalopatije (bolest jetre koja dovodi
do konfuzije, nevoljnog drhtanja, smanjene razine svijesti,
uključujući komu).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUPHALAC?
NEMOJTE UZIMATI DUPHALAC:

ako ste alergični na laktulozu ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od
- galaktozemije (teški nasljedni poremećaj kada ne možete probaviti
galaktozu)
- začepljenja u Vašem probavnom sustavu (drugačije od uobičajenog
zatvora)
- imate rizik od puknuća stijenke u probavno

Svojstava lijeka

1/6
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duphalac
667 mg/ml sirup
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Duphalac je oralna otopina koja u 1 ml sadrži 667 mg laktuloze u
obliku laktuloze, tekuće.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistra, viskozna tekućina, bezbojna do smeđe-žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona
-
Omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano
(npr. hemoroidi, nakon
operativnih zahvata na kolonu ili anusu)
-
Hepatička encefalopatija (HE): za liječenje i prevenciju hepatičke
kome ili pretkome u odraslih
bolesnika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
_ _
_Doziranje pri opstipaciji ili u slučajevima kada je to medicinski
opravdano _
Laktuloza se može dati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije
doze.
Za Duphalac u boci potrebno je koristiti mjernu čašicu.
Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu
održavanja sukladno odgovoru na
liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana
(2-3 dana).
Početna dnevna doza
Dnevna doza održavanja
Odrasli i adolescenti
15 - 45 ml
15 – 30 ml
Djeca (7-14 godina)
15 ml
10 – 15 ml
Djeca (1-6 godina)
5 - 10 ml
5 - 10 ml
Dojenčad do 1 godine
do 5 ml
do 5 ml
Za precizno doziranje kod dojenčadi i djece do 7 godina potrebno je
koristiti Duphalac u boci.
_Doziranje pri hepatičkoj encefalopatiji (HE) _
_ _
_Odrasli _
Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30-45 ml.
Ta se doza može prilagoditi na dozu održavanja tako da se na dan
postignu 2 do 3 mekše stolice.
H A L M E D
26 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2/6
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece (u dobi od novorođenčadi do 18
godina) s HE nisu još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
_Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre _
Ne postoje posebne preporuke za doziranje s obzirom da je sistemska
izloženost laktulozi zanemariva.
NAČIN PRIMJENE
Za p