Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Doziranje:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina).

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689760661-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Datum autorizacije:

2019-11-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUTAMYZ 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dutamyz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutamyz
3.
Kako uzimati Dutamyz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutamyz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTAMYZ I ZA ŠTO SE KORISTI
DUTAMYZ
SE
KORISTI
U
LIJEČENJU
MUŠKARACA
S
POVEĆANJEM
PROSTATE
_(benignom _
_hiperplazijom _
_prostate)_,
nekancerogenim
rastom
prostate
koji
je
uzrokovan
povećanim
lučenjem
hormona
dihidrotestosterona.
Dutamyz je kombinacija dvaju različitih lijekova koji se nazivaju
dutasterid i tamsulozin. Dutasterid
pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima _5-alfa
reduktaze_, a tamsulozin pripada
skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (_akutna retencija _
_urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim
situacijama je potrebna i operacija kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutamyz 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži lecitin iz soje i propilenglikol.
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli
što odgovara 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Dutamyz su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, veličine približno
24,2 mm x 7,7 mm, smeĎeg tijela i
bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka
tvrda
kapsula
sadrži
tamsulozinklorid
pelete
prilagoĎenog
otpuštanja
i
jednu
kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe)_
Preporučena doza lijeka Dutamyz je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
dnevno.
Kad je to prikladno, Dutamyz se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje.
Gdje je to klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
H A L M E D
28 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
tamsulozinkloridom s lijekom Dutamyz.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida/tamsulozina nije ispitivan.
Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida/tamsulozina nij