DUTAPROST Combo 0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid, Tamsulosin

Dostupno od:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid, tamsulosin

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula+ 0,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda, sadrži: 0,5 mg dutasterida 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

LABORATORIOS LEON FARMA S.A., Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n, 24008 Villaquilambre, León

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-08-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DUTAPROST COMBO
0,5mg+0,4mg
kapsula, tvrda
dutasterid, tamsulozin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
U slučaju pojave bilo koje nuspojave obavijestite svog liječnika ili
farmaceuta. Ovo uključuje i
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
odeljak 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Dutaprost Combo i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete koristiti lijek Dutaprost Combo
3.
Kako uzimati lijek Dutaprost Combo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Dutaprost Combo
6.
Sadržaj ovog pakovanja i druge informacije
1. Šta je lijek Dutaprost Combo i za šta se koristi
Lijek Dutaprost Combo se koristi za liječenje muškaraca s uvećanom
prostatom (benigna hiperplazija
prostate)
-
nekancerogenim
rastom
prostate
koji
je
uzrokovan
povećanim
lučenjem
hormona
dihidrotestosterona,
kod
pacijenata
koji
su
već
kontrolisani
kombinacijom
tamsulozina i dutasterida.
Lijek Dutaprost Combo sadržava kombinaciju dvaju različitih lijekova
koji se nazivaju dutasterid i
tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitorima enzima 5-alfa reduktaze
, a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju
alfa-blokatori
.
Kako prostata raste, može dovesti do urinarnih problema, poput
otežanog mokrenja i učestale potrebe
za
mokrenjem.
Također,
može
uzrokovati
usporavanje
mlaza
mokraće
koji
postaje
slab
i
isprekidan.
Ako
se
ne
liječi
postoji
rizik
da
u
potpunosti
onemogući
mokrenje
(akutna
retencija
urina)
.
To
zahtijeva
hitno
medicinsko
liječenje.
U
nekim
situacijama
je
neophodna i operacija kako bi se prostata odstranila u cjelosti ili
djelimično.
Dutasterid
smanjuje
proizvodn

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutaprost Combo
0,5 mg/0,4 mg
kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozin
hidrohlorida (što odgovara
0,367 mg tamsulozina).
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
Jedna kapsula sadrži lecitin u tragovima (može sadržati sojino
ulje). Za listu pomoćnih supstanci
vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Lijek Dutaprost Combo je u obliku duguljastih, tvrdih kapsula sa
smeđim tijelom i narančastom
kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka C001.
Svaka kapsula, tvrda sadrži jednu dutasterid meku želatinsku kapsulu
i pelete sa tamsulozinom sa
modifikovanim oslobađanjem.
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1
Terapijske indikacije
Terapija je indikovana kod pacijenata koji su već kontrolisani
kombinacijom tamsulozina i dutasterida
datih u podjednakim dozama, kako bi se adekvatno kontrolisali umjereni
do teški simptomi benigne
hiperplazije prostate (BPH).
Redukcija
rizika
od
akutne
urinarne
retencije
(AUR)
i
operacije
kod
pacijenata
sa
umjerenim
do teškim simptomima BPH.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti odjeljak 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe):
Preporučena doza lijeka Dutaprost Combo je jedna kapsula
(0,5mg/0,4mg).
Lijek
Dutaprost
Combo
se
koristi
kao
zamjena
za
dvojnu/kombinovanu
terapiju
dutasteridom
i
tamsulozin hidrohloridom, kako bi se pojednostavio terapijski režim.
Posebne populacije
Oslabljena funkcija bubrega
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije predviđeno
prilagođavanje doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega
(vidjeti Odjeljak 4.4 i 5.2).
Oslabljena funkcija jetre
Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je neophodan
oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim
oštećenjem funkc