Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dutasterid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
G04CB02
dutasterid
0,5 mg
kapsula, meka
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
na recept ponovljivi recept
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaCyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, ŠpanjolskaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaSAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-06]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-07]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-08]; 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-09]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-10]; 90 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-11]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-12] Urbroj: 381-12-01/70-20-05
2020-09-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DUTASTERID STADA 0,5 MG MEKE KAPSULE dutasterid PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dutasterid STADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid STADA 3. Kako uzimati Dutasterid STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dutasterid STADA 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUTASTERID STADA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa reduktaze. DUTASTERID STADA SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM PROSTATOM (_benignom _ _hiperplazijom prostate_), dobroćudnim povećanjem ţlijezde prostate koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona. Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (_akutna retencija urina_). To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid STADA smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom. Dutasterid STADA se moţe primjenjivati zajedno s lije Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin (može sadržavati sojino ulje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste meke želatinske kapsule punjene uljnom i žućkastom tekućinom, bez oznake. Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Dutasterid STADA se primjenjuje kao samostalna terapija ili u kombinaciji s alfa blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4, 4.8 i 5.1). _Odrasli (uključujući starije osobe):_ _ _ Preporučena doza lijeka Dutasterid STADA je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena oralno jednom na dan. Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do šest mjeseci prije nego se postigne odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. _ _ POSEBNE SKUPINE BOLESNIKA _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_ _ _ Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan. Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). _Bolesnici s oštećenjem funkcije _jetre Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije ispitivan, stoga se s oprezom mora primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4 i H A L M E D 02 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 5.2). U osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre uporaba dutasterida je kontraindi Pročitajte cijeli dokument