Efdege 1 GBq/mL, otopina za injekcije

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fludeoksiglukoza (18 F)

Dostupno od:

Curium Austria GmbH, Grazer strasse 18, Hausmanstaetten, Austrija

ATC koda:

V09IX04

INN (International ime):

fludeoksiglukoza (18 F)

Doziranje:

1,0 GBq/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 mL otopine za injekcije sadrži 1 GBq [18F] fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Curium Austria GmbH, Klagenfurt, AustrijaCurium Austria GmbH, Linz, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: Višedozna bočica od 11 ml zatvorena gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom, u olovnoj posudi [HR-H-199234710-01]; Višedozna bočica od 25 ml zatvorena gumenim čepom presvučenim teflonom i aluminijskom kapicom, u olovnoj posudi [HR-H-199234710-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-39

Datum autorizacije:

2022-05-31

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EFDEGE 1 GBQ/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJE
[
18
F]fludeoksiglukoza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
provesti postupak.
-
Ako primijetite neku nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika
nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je EFDEGE i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni EFDEGE?
3. Kako se primjenjuje EFDEGE?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EFDEGE?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFDEGE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek je radiofarmaceutski proizvod koji se koristi samo u
dijagnostičke svrhe.
Djelatna tvar sadržana u EFDEGE-u je [
18
F]fludeoksiglukoza i koristi se za snimanje dijagnostičkih
slika nekih dijelova Vašeg tijela.
Nakon što se ubrizga mala količina EFDEGE-a, medicinske slike
dobivene specijalnom kamerom
omogućit će liječniku da vidi gdje se nalazi Vaša bolest i kako
napreduje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI EFDEGE?
EFDEGE SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije nego što Vam
primijene EFDEGE:
-
ako ste dijabetičar a Vaša šećerna bolest trenutačno nije
uravnotežena
-
ako imate infekciju ili upalnu bolest
-
ako imate probleme s bubrezima
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim
slučajevima:
-
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
-
ako dojite
PRIJE PRIMJENE EFDEGE-A TREBATE:
-
piti puno vode prije početka pretrage kako biste što češće
mokrili tijekom prvih nekoliko sati
nakon pretrage
-
izbjegavati sve naporne fizičke aktivnos

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EFDEGE 1 GBq/mL, otopina za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL otopine za injekcije sadrži 1 GBq [
18
F] fludeoksiglukoze na dan i u vrijeme umjeravanja.
Aktivnost po bočici iznosi od 0,2 GBq do 20,0 GBq na dan i u vrijeme
umjeravanja.
Fluor (
18
F) se raspada do stabilnog kisika (
18
O) uz poluvrijeme raspada od 110 minuta i to emitiranjem
pozitronskog zračenja maksimalne energije od 634 keV, nakon kojeg
slijedi zračenje poništavanja
fotona od 511 keV.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaki mL otopine za injekcije sadrži 2,4 mg natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
Bistra i bezbojna ili žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
[
18
F] fludeoksiglukoza je indicirana za uporabu u pozitronskoj emisijskoj
tomografiji (PET) u odraslih
osoba i u pedijatrijskoj populaciji.
_Onkologija _
U bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u
onkologiji za određivanje funkcije ili
kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi uvećani dotok
glukoze u određene organe ili tkiva.
Odgovarajuće su dokumentirane sljedeće indikacije (vidjeti dio 4.4).
_ _
Dijagnostika
-
Karakterizacija pojedinačnih čvorova na plućima _ _
-
Otkrivanje raka nepoznatog podrijetla, otkrivenog primjerice zbog
cervikalne adenopatije,
metastaza na jetri ili kostima_ _
-
Karakterizacija mase u gušterači._ _
Stupnjevanje
- Karcinomi glave i vrata uključujući potporu u vođenju biopsije
- Primarni karcinom pluća_ _
- Lokalno uznapredovali karcinom dojke
- Karcinom jednjaka
- Karcinom gušterače
- Kolorektalni karcinom osobito kod promjene stupnja
- Maligni limfom
H A L M E D
20 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
- Maligni_ _melanom: debljina po Breslowu > 1,5 mm ili s metastazama
na limfnim čvorovima kod
početnog dijagnosticiranja
Praćenje odgovora na terapiju
- Maligni limfom
- Karcinomi glave i vrata
Otkrivanje