EFLUELDA TETRA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

2634 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1) (ŠTĚPENÝ); 2563 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2) (ŠTĚPENÝ); 2565 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA (ŠTĚPENÝ); 20770 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET (ŠTĚPENÝ)

Farmaceutski oblik:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Administracija rute:

Subkutánní/intramuskulární podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0278994 Velikost balení: 1X0,7ML+1SJ II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278988 Velikost balení: 5X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278992 Velikost balení: 10X0,7ML+10SJ I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278987 Velikost balení: 1X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278991 Velikost balení: 5X0,7ML+5SJ I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278989 Velikost balení: 10X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278990 Velikost balení: 1X0,7ML+1SJ I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278993 Velikost balení: 10X0,7ML+10SJ II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239065 Velikost balení: 1X0,7ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239063 Velikost balení: 5X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239066 Velikost balení: 5X0,7ML+5SJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239067 Velikost balení: 10X0,7ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239064 Velikost balení: 10X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239062 Velikost balení: 1X0,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2020-05-26

Uputa o lijeku

1/8
Sp. zn. sukls244500/2023, sukls39701/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFLUELDA TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
TETRAVALENTNÍ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (ŠTĚPENÝ VIRION,
INAKTIVOVANÝ), 60 MIKROGRAMŮ HA/KMEN
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ SE
NECHÁTE OČKOVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána pouze Vám. Nedávejte ji žádné
další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efluelda Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Efluelda
Tetra podán
3.
Jak se přípravek Efluelda Tetra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efluelda Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFLUELDA TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Efluelda Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit osoby ve
věku 60 let a starší proti chřipce. Použití
vakcíny Efluelda Tetra má být založeno na oficiálních
doporučeních pro očkování proti chřipce.
Po podání vakcíny Efluelda Tetra začne imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) tvořit své vlastní
ochranné látky (protilátky) proti nemoci. Žádná ze složek
vakcíny nemůže

Svojstava lijeka

1/16
Sp. zn. sukls244500/2023, sukls39701/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efluelda Tetra injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion,
inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující
kmeny*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–varianta kmene
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)……………
…………….............................................................................................................60
mikrogramů HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–varianta kmene (A/Darwin/9/2021,
SAN-010)…………………..…………
…………………………………………………………………………………….60
mikrogramů HA**
B/Austria/1359417/2021–varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký
typ)……………………….
………………………………………………………………………..…………...60
mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký
typ)……......60 mikrogramů HA**
v dávce 0,7 ml
*
připravený na oplodněných kuřecích vejcích
**
hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Efluelda Tetra může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin,
formaldehyd, které se používají během
výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína Efluelda Tetra, po jemném protřepání, je bezbarvá
opalizující tekutina.
2/16