EMALT 10 mg raspadljive tablete za usta

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rizatriptanbenzoat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N02CC04

INN (International ime):

rizatriptanbenzoat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

raspadljiva tableta za usta

Sastav:

Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg rizatriptana (u obliku rizatriptanbenzoata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-545379920-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-12

Datum autorizacije:

2021-04-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMALT 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
RIZATRIPTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JE SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EMALT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati EMALT
3.
Kako uzimati EMALT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EMALT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMALT I ZA ŠTO SE KORISTI
EMALT pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom selektivni
agonisti serotonin 5-HT
1B/1D
receptora.
EMALT se koristi za liječenje faze glavobolje kod napadaja migrene u
odraslih.
Tijekom liječenja ovim lijekom, smanjuje se oteklina krvnih žila
koje okružuju mozak. Ova oteklina
uzrokuje glavobolju u napadaju migrene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMALT
NEMOJTE UZIMATI EMALT

ako ste alergični na rizatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),

ako imate umjereno visoki ili visoki krvni tlak ili blago povišeni
krvni tlak koji nije pod kontrolom
lijekovima,

ako imate ili ste imali problema sa srcem uključujući srčani udar
ili bolove u prsima (angina) ili ste
imali neki znak bolesti srca,

ako imate teške probleme s jetrom ili bubrezima,

ako ste imali moždani udar (CVI, cerebrovaskularni incident) ili ste
imali prolazni napadaj zbog
nedostatka krvi u mozgu (TIA, tranzitorna ishemijska ataka),

ako imate probleme sa začepljenjem arterija (imate bolest perifernih
krvnih žila),

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO), kao �

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EMALT 10 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg rizatriptana (u obliku
rizatriptanbenzoata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži 8 mg aspartama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
EMALT je bijela do bjelkasta, okrugla, plosnata raspadljiva tableta za
usta arome peperminta s
ukošenim rubovima i utisnutom oznakom “468” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutno liječenje faze glavobolje kod napadaja migrene s aurom ili bez
aure u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
EMALT se ne smije uzimati profilaktički.
EMALT nije potrebno uzimati s tekućinom.
EMALT je pakiran u blistere. Tabletu iz blistera treba izvaditi suhim
rukama,položiti na jezik,
pričekati dok se ne otopi i potom progutati sa slinom.
EMALT se može koristiti u slučajevima kad tekućina nije dostupna
ili kako bi se izbjegla mučnina i
povraćanje koji se mogu javiti kod uzimanja tableta s tekućinom.
Doziranje
Odrasli (od navršenih 18 godina i stariji)
Preporučena doza je 10 mg.
_Ponavljanje doze: _Razmak između doza mora biti najmanje 2 sata; u
bilo kojem razdoblju od 24 sata
ne smiju se uzeti više od 2 doze.

_Ponovna glavobolja koja se pojavi unutar 24 sata_: ako se glavobolja
ponovno pojavi nakon što je
ublažen početni napadaj, može se primijeniti još jedna doza. Treba
imati na umu gore navedenu
najveću dozu.

_Nakon nepostizanja odgovora_: u kontroliranim kliničkim
ispitivanjima nije ispitana učinkovitost
druge doze lijeka u liječenju istog napadaja u slučaju kad prva doza
nije učinkovita. Zbog toga se,
H A L M E D
06 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
ako bolesnik nije reagirao na prvu dozu, ne bi trebala uzeti nova doza
lijeka za isti napadaj.
Klinička su ispitivanja pokazala da bolesnici koji nisu reagirali na
terapiju u jednom napadaj