EMFER (▼) 100 mg/5 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Dostupno od:

INTRADE PHARM d.o.o

ATC koda:

B03AC

INN (International ime):

željezo (III) hidroksid saharoza kompleks

Doziranje:

100 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ml rastvora sadrži: 20 mg željeza (u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom)

Jedinice u paketu:

5 ampula sa po 5 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BIEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI, Turska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-15

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
EMFER
rastvor za injekciju/infuziju
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija.
Prijavom
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vam poČnu
davati ovaj lijek jer sadrži informacije koje
su Vama bitne.
• Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo
pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili
medicinsku sestru. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, Vidjeti
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Emfer i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Emfer ?
3.
Kako primjenjivati Emfer ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emfer ?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Emfer i za šta se koristi?
Emfer sadržava aktivnu supstancu željezo u obliku kompleksa sa
saharozom.
Emfer je dostupan u obliku rastvora za injekciju/infuziju. Ljekar ili
drugo medicinsko osoblje lijek će
Vam dati infuzijom u venu, sporom injekcijom u venu ili tokom
dijalize.
Injekcija/infuzija Emfera primjenjuju se u liječenju manjka željeza
kad:
-
je potrebno brzo nadoknaditi željezo u organizmu
-
ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta ili kad oni nisu bili
učinkoviti
-
imate aktivnu upalnu bolest crijeva ili hroničnu bolest bubrega, a
primjena željeza kroz usta
bila bi manje učinkovita od primjene Emfera.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati Emfer ?
Nemojte primjenjivati Emfer :
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)
na druge preparate željeza
koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom.
Preosjetljivost (alergija)

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
EMFER
rastvor za injekciju/infuziju
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III)
hidroksida sa saharozom.
Jedna ampula s 5 ml rstvora sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa
željezo (III) hidroksida sa
saharozom.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Emfer je tamnosmeđi, neprozirni vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Emfer je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim
indikacijama:

gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza u
organizmu,

slaba podnošljivost liječenja oralnim oblicima željeza ili
nesaradnja pacijenta u liječenju
oralnim oblicima

aktivne upalne bolesti crijeva gdje oralni oblici željeza nisu
djelotvorni

pri hroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje
djelotvorna od Emfera.
Emfer
treba
primijeniti
isključivo
tamo
gdje
je
indikacija
za
primjenu
potvrđena
odgovarajućim
pretragama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Pažljivo nadgledajte pacijente ne biste li uočili znakove I simptome
reakcija preosjetljivosti tokom I
nakon svake primjene Emfera.
Emfer se smije davati pacijentima samo u slučaju da na raspolaganju
odmah stoji osoblje obučeno za
procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u
okruženju u kojem je dostupna puna
oprema za reanimaciju. Pacijente je potrebno nadzirati ne bi li se
uočile nuspojave najmanje 30 minuta
nakon primanja svake injekcije Emfera (vidjeti dio 4.4.).
Doziranje
Kumulativna doza Emfera se mora izračunati za svakog pacijenta
pojedinačno I ta se doza ne smije