ENBREL 25 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

etanercept

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

L04AB01

INN (International ime):

etanercept

Doziranje:

25 mg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,5 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: etanercept 25 mg

Jedinice u paketu:

4 šprice od prozirnog stakla napunjene rastvorom, 4 igle od nerđajućeg čelika i 8 jastučića natopljenih alkoholom

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-06-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
25 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo (obje
strane) jer ono sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ljekar
će
Vam
dati
Karticu
sa
upozorenjima
za
bolesnika
,
koja
sadrži
važne
sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka
Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama ili za dijete za koje brinete.
Nemojte ga davati drugome.
Drugima ovaj lijek može škoditi čak i ako imaju znake bolesti
slične Vašim ili djeteta o kojem
brinete.

Ukoliko primijetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
Informacije u ovom uputstvu podijeljene su u sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je Enbrel i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Enbrel
3. Kako uzimati Enbrel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Enbrel
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka Enbrel (vidjeti
dodatak)
1.Šta je lijek Enbrel i za šta se koristi
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se
upotrebljava za liječenje umjerenog do
teškog
reumatoidnog
artritisa,
psorijatiČnog
artritisa,
teškog
aksijalnog
spondiloartritisa,
uključujući
ankilozirajuĆi spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom
slučaju, Enbrel se obično koristi kada
ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno
ili nisu prikladni za Vaše liječenje.
Kod liječenja reumatoidnog artritisa Enbrel s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENBREL
25 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
50 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enbrel 25mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Svaka napunjena šprica sadrži 25 mg etanercepta.
Enbrel 50mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Svaka napunjena šprica sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept
je
humani
receptor
faktora
nekroze
tumora
p75,
Fc
fuzioni
protein
proizveden
rekombinantnom DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu
ć
elija sisara iz ovarijuma kineskog hr
č
ka
(eng.
Chinese hamster
ovary,
CHO). Etanercept je dimer himeričkog fuzijskog proteina koji se
dobija
genetskim inžinjeringom – fuzijom ekstracelularnog dijela receptora
2 TNF

za ligande (TNFR2/p75) sa
Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc domena sadrži spojno mjesto koje
čine CH2 i CH3 regije, ali ne i
regija CH1 IgG1. Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima
molekularnu težinu od otprilike 150
kDa. Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 x 10
6
jedinica/mg.
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar i bezbojan do blijedo žute ili blijedo smeđe boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje
umjerenog do ozbiljnog aktivnog
reumatoidnog
artritisa
kod
odraslih
pacijenata,
u
slučaju
nedovoljnog
odgovora
na
antireumatske
lijekove za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako
je kontraindikovan).
U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak
liječenja s metotreksatom neodgovarajući,
Enbrel se može davati kao monoterapija.
Enbrel
je
također
namijenjen
liječenju
teškog,
aktivnog
i
progresivnog
reumatoidnog
artritisa
kod
odraslih, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo
se
da
primjena
Enbrela
samog
ili
u
kombinaciji
s
metotreksatom
usporava
progresiju
oštećenjazglobov