Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
etanercept
PFIZER BH d.o.o.
L04AB01
etanercept
25 mg/0.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
0,5 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: etanercept 25 mg
4 šprice od prozirnog stakla napunjene rastvorom, 4 igle od nerđajućeg čelika i 8 jastučića natopljenih alkoholom
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2017-06-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ENBREL 25 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Etanercept Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo (obje strane) jer ono sadrži važne informacije za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika , koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lijek je propisan lično Vama ili za dijete za koje brinete. Nemojte ga davati drugome. Drugima ovaj lijek može škoditi čak i ako imaju znake bolesti slične Vašim ili djeteta o kojem brinete. Ukoliko primijetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži: Informacije u ovom uputstvu podijeljene su u sljedećih 7 poglavlja: 1. Šta je Enbrel i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Enbrel 3. Kako uzimati Enbrel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enbrel 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka Enbrel (vidjeti dodatak) 1.Šta je lijek Enbrel i za šta se koristi Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On koči aktivnost drugog proteina koji u ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu povezanu sa određenim bolestima. Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se upotrebljava za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa, psorijatiČnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa, uključujući ankilozirajuĆi spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom slučaju, Enbrel se obično koristi kada ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno ili nisu prikladni za Vaše liječenje. Kod liječenja reumatoidnog artritisa Enbrel s Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ENBREL 25 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 50 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici etanercept 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Enbrel 25mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Svaka napunjena šprica sadrži 25 mg etanercepta. Enbrel 50mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Svaka napunjena šprica sadrži 50 mg etanercepta. Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni protein proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu ć elija sisara iz ovarijuma kineskog hr č ka (eng. Chinese hamster ovary, CHO). Etanercept je dimer himeričkog fuzijskog proteina koji se dobija genetskim inžinjeringom – fuzijom ekstracelularnog dijela receptora 2 TNF za ligande (TNFR2/p75) sa Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc domena sadrži spojno mjesto koje čine CH2 i CH3 regije, ali ne i regija CH1 IgG1. Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima molekularnu težinu od otprilike 150 kDa. Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 x 10 6 jedinica/mg. Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Rastvor je bistar i bezbojan do blijedo žute ili blijedo smeđe boje. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. Terapijske indikacije Reumatoidni artritis Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje umjerenog do ozbiljnog aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, u slučaju nedovoljnog odgovora na antireumatske lijekove za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindikovan). U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja s metotreksatom neodgovarajući, Enbrel se može davati kao monoterapija. Enbrel je također namijenjen liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenjazglobov Izlasiet visu dokumentu