Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o., Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J07BC01

INN (International ime):

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Doziranje:

10 µg/0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži: površinski antigen virusa hepatitisa B1,2 10 mikrograma 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani ukupno: 0,25 miligrama Al3+ 2 proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 25 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-253492047-01]; 100 bočica s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-253492047-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-09-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENGERIX B ZA DJECU 10 MIKROGRAMA/0,5 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
ENGERIX B ZA DJECU 10 MIKROGRAMA/0,5 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI/VAŠE DIJETE PRIMITE
OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.

Ako primijetite na Vama/Vašem djetetu bilo koju nuspojavu, potrebno
je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Engerix B za djecu i za što se koristi
2. Što morate znati prije primjene cjepiva Engerix B za djecu
3. Kako primjenjivati Engerix B za djecu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Engerix B za djecu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ENGERIX B ZA DJECU I ZA ŠTO SE KORISTI
Engerix B za djecu je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze
hepatitisom B. Osim toga, pomaže
spriječiti zarazu hepatitisom D.
Ovo cjepivo mogu primiti novoroĎenčad, djeca i adolescenti mlaĎi od
16 godina.
Svaki put kad se u ovoj uputi navodi 'Vi', to može značiti i 'Vaše
dijete'.
Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi
nose virus hepatitisa B u svome
tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i
poznati su kao 'nositelji'. Bolest se
prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraženim tjelesnim
tekućinama, najčešće krvlju
zaražene osobe.
Ako je majka nositeljica virusa, ona može prenijeti virus na svoje
dijete prilikom poroda. Virus se
takoĎer može prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog
odnosa, dijeljenja igle ili nekog dr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK),
adsorbirano (HBV)
Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
površinski antigen virusa hepatitisa B
1,2
10 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
ukupno: 0,25 miligrama Al
3+
2
proizveden na stanicama kvasca _(Saccharomyces cerevisiae)_
tehnologijom rekombinantne DNK_ _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Za bočicu: suspenzija za injekciju
Za napunjenu štrcaljku: suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Mutna
bijela
suspenzija.
Stajanjem
se
može
formirati
fini
bijeli
talog
s
bistrim
bezbojnim
supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele
suspenzije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Engerix B za djecu indiciran je za aktivnu imunizaciju neimune djece
mlaĎe od 16 godina, uključujući
novoroĎenčad, protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane
svim poznatim podtipovima.
Može se očekivati da će cijepljenje cjepivom Engerix B za djecu
spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisutnosti
infekcije hepatitisom B.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza cjepiva od 10 mikrograma (u suspenziji od 0,5 ml) namijenjena je
za primjenu u djece mlaĎe od
16 godina, uključujući novoroĎenčad. Doza cjepiva od 20 mikrograma
(u suspenziji od 1 ml)
namijenjena je za primjenu u osoba u dobi od 16 godina i starijih.
H A L M E D
03 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2
MeĎutim, doza cjepiva od 20 mikrograma/1 ml može se primijeniti i u
osoba u dobi od 11 do
uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja od 2 doze (0, 6
mjeseci), u situacijama malog rizika
infekcije hepatitisom