Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Revision: 4
Wycofane
2007-08-22
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 27 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ NYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enviage 150 mg tabletki powlekane Aliskiren 2. ZAWARTOŚĆ SU BSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA _ _ Podanie doustne. Należ y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻEN IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻE NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 28 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 10. SPECJALNE ŚROD KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001 7 tabletek powlekanych EU/1/07/406/002 14 tabletek powlekanych EU/1/07/406/003 28 tabletek powlekanych EU/1/07/406/004 30 tabletek powlekanych EU/1/07/406/005 50 tabletek powlekanych EU/1/07/406/006 56 tabletek powlekanych EU/1/07/406/008 90 tabletek powlekanych 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. KATEGORIA DOSTĘPN OŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYC IA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Enviage 150 mg 29 Produkt leczniczy b Pročitajte cijeli dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enviage 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifu maranu). Pełny w ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Jasnoróż owa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nadciśnienia tę tniczego samoistnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę . U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Działanie prz eciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę. Enviage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.4 i 5.1). Enviage należ y zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowy wania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszły m wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzież y w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2). 2 Produkt leczniczy Pročitajte cijeli dokument