Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эпоэтин зетско
HEMOFARM AD VRŠAC
B03XA01
epoetin zeta
2000i.j./0.6mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 6x0.6mL
SZ
HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
JKL: 0069227
OBNOVA
2018-08-13
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK EQRALYS ® , 2000 I.J./0,6 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU EPOETIN ZETA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eqralys i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eqralys 3. Kako se primenjuje lek Eqralys 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eqralys 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 23 1. ŠTA JE LEK EQRALYS I ČEMU JE NAMENJEN Eqralys je lek koji sadrži protein koji se zove epoetin zeta, i u koštanoj srži stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, ćelija koje koja nose hemoglobin. Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i deluje na isti način Lek Eqralys se koristi: kod odraslih, dece i adolescenata na hemodijalizi za lečenje simptomatske anemije (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca) povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost); kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi za lečenje simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost); kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi, za lečenje teške, klinički ispoljene anemije povezane sa oboljenjem bubrega; kod odraslih pacijenata na hemioterapiji solidnih tumora, malignog limfoma (rak limfnih žlezda) ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) za lečenje anemije i za smanje Pročitajte cijeli dokument
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Eqralys ® , 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: epoetin zeta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju sadrži 2000 i.j. što odgovara 15,36 mikrograma epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina), odnosno 25,6 mikrograma epoetina zeta izraženog na 1 mL. 1 mL rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 napunjen injekcioni špric sadrži 0,30 mg fenilalanina. * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, engl_. _ _Chinese Hamster Ovary_). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata: o Terapija anemije povezane sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi i kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi (videti odeljak 4.4). o Terapija teške anemije renalnog porekla praćene kliničkim simptomima kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na dijalizi (videti odeljak 4.4). Terapija anemije i smanjenje potreba za transfuzijom krvi kod odraslih pacijenata na hemioterapiji zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, kod kojih postoji rizik od transfuzije zbog njihovog opšteg stanja (npr. kardiovaskularni status, anemija pre uvođenja hemioterapije). Eqralys se može koristiti za povećanje produkcije autologne krvi kod pacijenata na programu preoperativne donacije autologne krvi (PDAK). U ovoj indikaciji je potrebna procena odnosa koristi i rizika od tromboembolijskih događaja. Terapija se može primeniti samo kod pacijenata sa umerenom anemijom (bez deficita gvožđa) i Pročitajte cijeli dokument