Estelle

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Dostupno od:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC koda:

G03AA07

INN (International ime):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,1 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2010-07-21

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation:
Information für Anwenderinnen
Estelle
20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden
Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe
Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Estelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Estelle beachten?
3.
Wie ist Estelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESTELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Estelle ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur
Schwangerschafts-
verhütung angewendet.
-
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
-
Empfängnisverhütende Pillen, die zwei

Svojstava lijeka

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estelle
20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100
Mikrogramm
Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 36,56 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis beigefarbene, runde, konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur oralen Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Estelle zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Estelle mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
Dosierung
EINNAHME VON ESTELLE
Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit,
falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, entsprechend der Reihenfolge auf
dem Blister
erfolgen. Es wird täglich 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
eingenommen.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-
tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach
Einnahme
der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der
nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON ESTELLE
•
_Keine vorangegangene Einnahme hormonaler Kontrazeptiva (im letzten
Monat) _
Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
begonnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte
zusätzlich während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine
nicht
hormonale Methode zur Kontrazeption angewendet werden.
•
_Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat (