Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

etonogestrel etinilestradiol

Dostupno od:

Novalon S.A., Rue Saint-Georges 5, Liege, Belgija

ATC koda:

G02BB01

INN (International ime):

etonogestrel etinilestradiol

Doziranje:

0,120 mg + 0,015 mg/24 sata

Farmaceutski oblik:

sustav za isporuku u rodnicu

Sastav:

Urbroj: 1 vaginalni prsten sadrži 11,7 mg etonogestrela i 2,7 mg etinilestradiola, tijekom razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosječno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A., Felmalle, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-451616644-01]; 3 vrećice s prstenom, u kutiji [HR-H-451616644-02]; 6 vrećica s prstenom, u kutiji [HR-H-451616644-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-08

Datum autorizacije:

2023-05-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA 0,120 MG/0,015 MG TIJEKOM 24 SATA,
SUSTAV ZA ISPORUKU U RODNICU
etonogestrel/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Malo
povećavaju
rizik
od
nastanka
krvnog
ugruška
u
venama
i
arterijama,
osobito
u
prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva
nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. „_Krvni ugrušci_“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. ŠTO JE ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA I ZA ŠTO SE KORISTI
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA
2.1.
Nemojte primjenjivati
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra
2.2. Upozorenja i mjere opreza
Krvni ugrušci
Rak
2.3. Djeca i adolescenti
2.4. Drugi lijekovi i Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra
Laboratorijski testovi
2.5. Trudnoća i dojenje
2.6. Upravljanje vozilima i strojevima
3. KAKO PRIMJENJIVATI ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA
3.1. Kako staviti i izvaditi Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra
3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja
3.3. Kada početi s prvim prstenom
3.4. Što učiniti…
_Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice_
_Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice_
_Ako

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata,
sustav za isporuku u rodnicu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra sadrţi 11,7 mg etonogestrela i
2,7 mg etinilestradiola. Tijekom
razdoblja od 3 tjedna prsten otpušta prosjeĉno 0,120 mg
etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24
sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sustav za isporuku u rodnicu.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra je gibljiv, proziran te bezbojan
do gotovo bezbojan prsten, vanjskog
promjera 54 mm i debljine 4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Etonogestrel/Etinilestradiol
Mithra
je
namijenjen
ţenama
u
generativnoj
dobi.
Sigurnost
i
djelotvornost lijeka ustanovljeni su u ţena u dobi od 18 do 40
godina.
Kod donošenja odluke o propisivanju prstena
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra treba uzeti u obzir
ĉimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku
tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika
od
VTE-a
pri
primjeni
prstena
u
usporedbi
s
drugim
kombiniranim
hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigao kontracepcijski uĉinak,
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra se mora koristiti prema
uputama
(vidjeti
„_Kako _
_koristiti _
_Etonogestrel/Etinilestradiol _
_Mithra_“
i
„_Kako _
_početi _
_koristiti _
_Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra_“).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka u adolescenata mlaĊih od 18 godina
starosti još nisu ustanovljene
Naĉin primjene
KAKO KORISTITI ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL MITHRA
Ţena moţe sama staviti Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra u
rodnicu. Lijeĉnik joj treba savjetovati
kako staviti i izvaditi Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra. Ţena
treba odabrati najugodniji poloţaj za
stavljanje,
na
primjer
stojeći
s
jednom
podignutom
nogom,
ĉuĉeći
ili
leţeći.
Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra treba stisnuti i