Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Sredstva za modifikaciju lipida
hiperkolesterolemija
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
odobren
2021-06-17
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju evinakumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Evkeeza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Evkeeza 3. Kako se daje Evkeeza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Evkeeza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Evkeeza i za što se koristi Što je Evkeeza Evkeeza sadrži djelatnu tvar evinakumab. To je vrsta lijeka koji se naziva „monoklonsko protutijelo“. Monoklonska protutijela su bjelančevine koje se vežu na druge tvari u tijelu. Za što se Evkeeza koristi Evkeeza se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 5 i više godina s vrlo visokim kolesterolom uzrokovanim stanjem poznatim pod nazivom „homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija“. Lijek Evkeeza primjenjuje se uz dijetu s niskim unosom masti i drugim lijekovima kako bi snizio razine kolesterola. Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija je nasljedna i obično se nasljeđuje i od oca i majke. Osobe s tom bolešću imaju izrazito visoke razine LDL kolesterola („lošeg kolesterola“) od rođenja. Tako visoke razine LDL kolesterola mogu dovesti do srčanog udar Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Evkeeza 150 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 150 mg evinakumaba. Jedna bočica od 2,3 ml koncentrata sadrži 345 mg evinakumaba. Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 1200 mg evinakumaba. Evinakumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta sterilna otopina pH vrijednosti 6,0 i osmolalnosti od približno 500 mmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Evkeeza indiciran je kao dodatak dijeti i drugim terapijama za snižavanje kolesterola lipoproteina niske gustoće (LDL-C) u liječenju odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (engl. homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH). 4.2 Doziranje i način primjene Prije početka liječenja evinakumabom bolesnik treba primati optimalan režim za snižavanje LDL kolesterola. Liječenje evinakumabom treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja lipida. Doziranje Preporučena doza je 15 mg/kg primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta jednom mjesečno (svaka 4 tjedna). Ako se doza propusti, treba se primijeniti što je prije moguće. Stoga liječenje evinakumabom treba dogovoriti jednom mjesečno od datuma primjene zadnje doze. 3 Brzina infuzije može se smanjiti te infuzija privremeno ili trajno prekinuti ako se u bolesnika pojave bilo kakvi znakovi nuspojava, uključujući simptom Pročitajte cijeli dokument