Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemijski pripravci
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
odobren
2021-08-18
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVRENZO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EVRENZO 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EVRENZO 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EVRENZO 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EVRENZO 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE roksadustat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama . Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj upu ti. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Evrenzo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Evrenzo 3. Kako uzimati Evrenzo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Evrenzo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVRENZO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE EVRENZO Evrenzo je lijek koji povećava broj crvenih krvnih stanica i razin u hemoglobina u Vašoj krvi. Sadrži djelatnu tvar roksadustat. ZA ŠTO SE KORISTI EVRENZO Evrenzo se koristi za liječenje odraslih s a simptomatskom anemijom koja se pojavljuje u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega. Anemija je stanje kada imate premalo crvenih krvnih stanica, a razina hemoglobina je preniska. Kao rezultat, Vaše tijelo možda neće primiti dovoljno kisika. Anemija može uzr okovati simptome kao što su umor, slabost ili nedostatak zraka. KAKO DJELUJE EVRENZO Roksadustat, djelatna tvar u lijeku Evrenzo, djeluje povećanjem razine HIF - a, tvari koja povećava proizvodnju crvenih krvnih stanica kada Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Evrenzo 20 mg filmom obložene tablete Evrenzo 50 mg filmom obložene tablete Evrenzo 70 mg filmom obložene tablete Evrenzo 100 mg filmom obložene tablete Evrenzo 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Evrenzo 20 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 20 mg roksadustata. Evrenzo 50 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 50 mg roksadustata. Evrenzo 70 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 70 mg roksadustata. Evrenzo 100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 100 mg roksadustata. Evrenzo 150 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 150 mg roksadustata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna 20 mg filmom obložena tableta sadrži 40,5 mg laktoze, 0,9 mg boje Allura Red AC aluminium lake i 0,21 mg sojinog lecitina. Jedna 50 mg filmom obložena tableta sadrži 101,2 mg laktoze, 1,7 mg boje Allura Red AC aluminium lake i 0,39 mg sojinog lecitina. Jedna 70 mg filmom obložena tableta sadrži 141,6 mg laktoze, 2,1 mg boje Allura Red AC aluminium lake i 0,47 mg sojinog lecitina. Jedna 100 mg filmom obložena tableta sadrži 202,4 mg laktoze, 2,8 mg boje Allura Red AC aluminium lake i 0,63 mg sojinog lecitina. Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 303,5 mg laktoze, 3,7 mg boje Allura Red AC aluminium lake i 0,84 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete (tablete). Evrenzo 20 mg tablete Crvene, ovalne tablete (približno 8 mm × 4 mm) s utisnutim „20” na jednoj strani. Evrenzo 50 mg tablete Crvene, ovalne tablete (približno 11 mm × 6 mm) s utisnutim „50” na jednoj strani. 3 Evrenzo 70 mg tablete Crvene, okrugle tablete (približno 9 mm Pročitajte cijeli dokument