Exelon

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

rivastigmin

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited

ATC koda:

N06DA03

INN (International ime):

rivastigmine

Terapijska grupa:

Psychoanaleptics,

Područje terapije:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Terapijske indikacije:

Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod pacijenata sa idiopatskom parkinsonovom bolešću.

Proizvod sažetak:

Revision: 46

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

1998-05-11

Uputa o lijeku

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom
oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom, s bijelom oznakom
„EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Doziranje
Rivastigmin tre

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina u obliku
rivastigminhidrogentartarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Exelon 1,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim
tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 1,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 3,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s narančastom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom
oznakom „EXELON 3 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 4,5 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i crvenim
tijelom, s bijelom oznakom
„EXELON 4,5 mg“ na tijelu kapsule.
Exelon 6,0 mg tvrde kapsule
Bjelkasti do blago žuti prašak u kapsuli s crvenom kapicom i
narančastim tijelom, s crvenom oznakom
„EXELON 6 mg“ na tijelu kapsule.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove
demencije.
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika
s idiopatskom Parkinsonovom
bolešću.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove
demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću. Dijagnozu
treba postaviti u skladu s
trenutnim smjernicama. Liječenje rivastigminom treba započeti jedino
ako postoji njegovatelj koji će
redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Doziranje
Rivastigmin tre