Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
icodextrinum, informacije klorid, informacije s-željezo calcii klorid dihydricum, magnesii klorid hexahydricum
Baxter d.o.o., Zelezna c. 18, Ljubljana, Slovenija
B05DA
icodextrinum, natrii chloridum, natrii S-lactas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum
7,5%
otopina za peritonejsku dijalizu
Urbroj: 1000 ml otopine za peritonejsku dijalizu sadrži 75 g ikodekstrina, 5,4 g natrijvog klorida, 4,5 g natrijevog S-laktata, 0,257 g kalcijevog klorida dihidrata i 0,051 g magnezijevog klorida heksahidrata
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska; Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italija
Pakiranje: 1 jednostruka vrećica (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-10]; 3 jednostruke vrećice (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-11]; 4 jednostruke vrećice (Luer konektor) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-630906888-12] Urbroj: 381-12-01/70-15-05
2015-06-12
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA EXTRANEAL CLEAR-FLEX OTOPINA ZA PERITONEJSKU DIJALIZU PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EXTRANEAL CLEAR-FLEX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EXTRANEAL CLEAR-FLEX 3. Kako primjenjivati EXTRANEAL CLEAR-FLEX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EXTRANEAL CLEAR-FLEX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EXTRANEAL CLEAR-FLEX I ZA ŠTO SE KORISTI EXTRANEAL CLEAR-FLEX je otopina za peritonejsku dijalizu. Peritonealna šupljina je šupljina u trbuhu (abdomenu) koja se nalazi između kože i potrbušnice (peritoneuma). Potrbušnica je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što su crijeva i jetra. Otopina EXTRANEAL CLEAR-FLEX utače se u peritonealnu šupljinu gdje uklanja vodu i otpadne tvari iz krvi. Također, ova otopina ispravlja poremećene razine različitih tvari koje se nalaze u krvi. EXTRANEAL CLEAR-FLEX Vam može biti propisan ako: - ste odrasla osoba s trajnim zatajenjem rada bubrega koje zahtijeva peritonejsku dijalizu - uobičajene otopine za peritonejsku dijalizu koje sadrže glukozu nisu u mogućnosti samostalno ukloniti dovoljno vode. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL CLEAR-FLEX Vaš liječnik Vas mora nadgledati tijekom prve uporabe ovog lijeka. NEMOJTE PRIMJENJIVATI EXTRANEAL CLEAR-FLEX • ako ste alergični na ikodekstrin, derivate škroba (na primjer kukuruzni škrob) ili bilo koji drugi sastojak lijeka EXTRANEAL CLEAR-FLEX • ako ne podnosite maltozu ili izomaltozu (škrobni šećer) • ako imate bolest pohrane gl Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Extraneal Clear-Flex otopina za peritonejsku dijalizu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sterilna tekućina za peritonejsku dijalizu koja sadrži ikodekstrin u koncentraciji od 7,5% w/v u otopini elektrolita. ikodekstrin 75,0 g/l natrijev klorid 5,4 g/l otopina natrijeva (S)-laktata koja odgovara natrijevom (S)-laktatu 4,5 g/l kalcijev klorid dihidrat 0,257 g/l magnezijev klorid heksahidrat 0,051 g/l teoretska osmolarnost 284 (miliosmola po litri) teoretska osmolalnost 301 (miliosmola po kilogramu) sadržaj elektrolita u 1000 ml otopine: natrij 133 mmol/l kalcij 1,75 mmol/l magnezij 0,25 mmol/l klorid 96 mmol/l laktat 40 mmol/l pH = 5,0 do 6,0 Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za peritonejsku dijalizu. Extraneal Clear-Flex je sterilna, bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Extraneal Clear-Flex se preporučuje jednom dnevno kao zamjena za pojedinu izmjenu otopinom glukoze kao dio automatizirane peritonejske dijalize (APD, od engl. Automated Peritoneal Dialysis) za liječenje kroničnog zatajenja bubrega, osobito za bolesnike koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije otopinom glukoze, što može u tih bolesnika produžiti vrijeme APD liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje: Extraneal Clear-Flex se preporučuje za primjenu kod APD-a tijekom dugog dnevnog zadržavanja otopine u peritonealnoj šupljini. • Način liječenja, učestalost primjene, volumen otopine za izmjenu, trajanje zadržavanja otopine u peritonealnoj šupljini te trajanje dijalize mora započeti i nadzirati liječnik. 1 H A L M E D 23-03-2016 O D O B R E N O _Odrasli: _ Intraperitonealnom primjenom ograničeno na jednu izmjenu u svakom 24-satnom razdoblju kao dio APD-a. Volumen koji će se instilirati mora se davati tijekom otprilike 10 do 20 minuta brzinom koja je ugodna bolesniku. Za odrasle bolesnike normalne konstitucije instilirani volumen ne smije prijeći 2,0 litre. Za krupnije bolesnike (tež Pročitajte cijeli dokument