Faktu 50 mg/10 mg/g mast za rektum

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

polikrezulen cinhokainklorid

Dostupno od:

zr pharma& GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37, Vienna, Austrija

ATC koda:

C05AX03

INN (International ime):

polikrezulen cinhokainklorid

Doziranje:

50 mg/g + 10 mg/g

Farmaceutski oblik:

mast

Sastav:

Urbroj: jedan g masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokainklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Takeda GmbH Singen, Singen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 20 g masti i aplikator, u kutiji [HR-H-281798900-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-29

Datum autorizacije:

2023-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FAKTU 50 MG/10 MG/G MAST ZA REKTUM
_polikrezulen, cinhokain _
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Faktu mast i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faktu mast?
3. Kako primjenjivati Faktu mast?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Faktu mast?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FAKTU MAST I ZA ŠTO SE KORISTI?
Faktu mast sadrži djelatne tvari polikrezulen i cinhokain.
Faktu mast je lijek namijenjen za liječenje simptoma hemoroida u
odraslih osoba, naročito ako ih prate
krvarenje i upala, rascjep kože i sluznice u području čmara te
svrbež i ekcem izazvanih oboljenjem završnog
dijela debelog crijeva i čmara. Također se koristi za liječenje
rana nakon operacije čmara ili završnog dijela
crijeva.
Polikrezulen
djeluje
kod
hemoroida
na
bolesno
tkivo,
a
na
zdravo
tkivo
nema
utjecaja.
Njegovim
djelovanjem se zaustavlja krvarenje, sprječava vlaženje, potiče
cijeljenje i sprječava sekundarna infekcija.
Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost osjetilnih
živaca te olakšava bol i svrbež.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FAKTU MAST?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FAKTU MAST:
-
ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako ste alergični na srodne lokalne anestetike.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Faktu 50 mg/10 mg/g mast za rektum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV:
1 g masti sadrži 50 mg polikrezulena i 10 mg cinhokainklorida
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 g masti sadrži 1 mg
butilhidroksitoluena (E321).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijela do smeđkasta mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Faktu je inidiciran u odraslih bolesnika za simptomatsko liječenje
hemoroida (naročito ako su
praćeni znakovima upale i krvarenjem), analnih fisura, analnih ragada
te analnog ekcema i
pruritusa ako su izazvani anorektalnim stanjima. Faktu je također
indiciran za tretiranje rana
nakon proktoloških operacija.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Faktu mast nanijeti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i navečer, prema
potrebi i tijekom dana) na
oboljelo mjesto i po mogućnosti utrljati. Prije uvođenja u rektum
potrebno je isprazniti crijeva.
Maksimalno trajanje liječenja je 2 tjedna
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina
nisu ustanovljene.
Način primjene
Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Zaviti aplikator
na tubu i umetnuti ga u čmar.
Nježno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz
otvore duž aplikatora na
oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.
H A L M E D
12 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti
(vidjeti dio 4.8). Stoga je
potrebno upozoriti bolesnike da je potrebno prekinuti primjenu lijeka
ukoliko se one pojave.
Lijek Faktu sadrži djelatnu tvar cinhokain te stupanj sistemske
apsorpcije nakon rektalne
primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji
uzimaju lijekove za liječ