Farmorubicin 50 mg Stechampulle

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

EPIRUBICIN HYDROCHLORID

Dostupno od:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC koda:

L01DB03

INN (International ime):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Jedinice u paketu:

1 Stechampulle (Glas), Laufzeit: 36 Monate,1 Stechampulle (Kunststoff), Laufzeit: 36 Monate

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Anthracyclines and relate

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

1993-09-28

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FARMORUBICIN
® 50 MG STECHAMPULLE
FARMORUBICIN
® 200 MG STECHAMPULLE
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Farmorubicin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin beachten?
3.
Wie ist Farmorubicin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Farmorubicin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FARMORUBICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Farmorubicin – gehört
zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe
werden zur Behandlung von
Krebs eingesetzt.
Epirubicinhydrochlorid wird als Einzelsubstanz oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln für
die Behandlung von folgenden Krebserkrankungen angewendet:
•
Brustkrebs
•
Magenkrebs
•
Lungenkrebs
•
Eierstockkrebs
•
Prostatakrebs
•
Dickdarmkrebs
•
Weichteilsarkome (bösartige Tumoren der Weichteilgewebe, wie
Fettgewebe, Muskelgewebe oder
Bindegewebe)
Epirubicinhydrochlorid wird auch intravesikal angewendet (d. h. in die
Harnblase eingebracht), um
frühen (oberflächlichen) Blasenkrebs zu behandeln oder um dem
Wiederauftreten von Blasenkrebs
nach einer Operation vo

Svojstava lijeka

1 FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Farmorubicin

50 mg Stechampulle
Farmorubicin

200 mg Stechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg bzw. 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Farmorubicin 50 mg Stechampulle enthält 88,5 mg Natrium pro 25 ml
Durchstechflasche.
Farmorubicin 200 mg Stechampulle enthält 354 mg Natrium pro 100 ml
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer klaren Infusionslösung oder einer
klaren Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Klare und sterile rote Lösung
pH-Wert: 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicinhydrochlorid wird bei Erwachsenen angewendet.
Epirubicinhydrochlorid ist als Einzelsubstanz und vorwiegend in der
Kombinationstherapie für die
Behandlung von folgenden malignen Erkrankungen angezeigt:
•
Mammakarzinom im Früh- und Fortgeschrittenenstadium
•
Magentumoren
•
kleinzelliges und nichtkleinzelliges Lungenkarzinom
•
Ovarialkarzinom
•
hormonrefraktäres Prostatakarzinom
•
kolorektale Karzinome
•
Weichteilsarkome
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid bei der
Behandlung folgender Erkrankungen
als wirksam erwiesen:
•
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
•
Carcinoma-in-situ der Harnblase
•
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler Resektion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicinhydrochlorid ist ausschließlich zur intravenösen oder
intravesikalen Anwendung bestimmt.
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern
und Jugendlichen wurde nicht
untersucht.
INTRAVENÖSE VERABREICHUNG
DOSIERUNG
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 - 1000 mg/m²
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
Die Höhe der Ge