Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rasburicaseom
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Svi ostali terapeutski proizvodi
hiperuricemija
Liječenje i profilaksa akutnog Hiperuricemija, kako bi se spriječilo zatajenje bubrega u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s hematološke zloćudne bolesti s veliku tumorsku i riziku od brzog tumorske lize ili skupljanja u početka kemoterapije.
Revision: 30
odobren
2001-02-23
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Fasturtec i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec 3. Kako primjenjivati Fasturtec 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fasturtec 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Fasturtec i za što se koristi Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu. Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju. Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok. Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega. 2. Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec Nemojte uzimati Fasturtec: - ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica). Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu alergije. Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; F Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae. Razburikaza je tetramerni protein s identičnim podjedinicama, molekularne mase od oko 34 kDa. Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg razburikaze. 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*. *Jedna jedinica enzimske aktivnosti (engl. Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica od 1,5mg/ml sadrži 0,091 mmola natrija što odgovara 2,1 mg natrija i svaka bočica od 7,5mg/5ml sadrži 0,457 mmol natrija što odgovara 10,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat). Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta. Otapalo je bezbojna i bistra tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije. Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan. Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6). Liječenje lijekom Fas Pročitajte cijeli dokument