Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dimetindenmaleat

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Irska

ATC koda:

R06AB03

INN (International ime):

dimetindenmaleat

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralne kapi, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 1 mg dimetindenmaleata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

GlaxoSmithKline Consumer Healtcare GmbH & Co. KG, München, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-870677704-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-10

Datum autorizacije:

2018-10-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
FENISTIL 1 MG/ML ORALNE KAPI, OTOPINA
dimetindenmaleat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Fenistil oralne kapi i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fenistil
oralne kapi?
3.
Kako uzimati Fenistil
oralne kapi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fenistil
oralne kapi?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU FENISTIL
ORALNE KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE?
Fenistil
oralne kapi sadrže dimetindenmaleat, djelatnu tvar koja pripada
skupini lijekova zvanih
antihistaminici, koji se koriste za olakšavanje simptoma alergija kao
što su kožni osip, svrbež, peludna
groznica i drugi oblici alergijskog rinitisa.
Fenistil
oralne kapi sprječavaju djelovanje histamina koji se izlučuje u
organizmu tijekom alergijskih
reakcija.
Fenistil
oralne kapi ublažavaju:

alergijski osip i svrbež na koži različitog podrijetla: ekcem,
dermatitis (upala kože), ubode insekata,
svrbež uslijed vodenih kozica, urtikariju (koprivnjača)

alergijski rinitis: peludnu groznicu i druge oblike alergijskog
rinitisa (npr. alergije na kućnu
prašinu, životinjsku dlaku, perje, itd.)

alergije na lijekove i hranu.
Liječnik
takoĎer
može
propisati
Fenistil
oralne
kapi
za
prevenciju
alergijskih
reakcija
tijekom
hiposenzibilizacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FENISTIL
ORALNE KAPI?
NEMOJTE UZIMATI FENISTIL
ORALNE KAPI

ako ste alergični (preosjetljivi) na dimetinde

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Fenistil 1 mg/ml oralne kapi, otopina
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg dimetindenmaleata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 100 mg
propilenglikola i 1,0 mg benzoatne
kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra, bezbojna do smećkasta otopina.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Ublažavanje
svrbeža
različite
etiologije:
endogeni
svrbež,
ekcem,
svrbež
koji
prati
dermatoze, ubodi insekata, vodene kozice i urtikarija.

Simptomatsko ublažavanje sezonskog rinitisa (peludna groznica) i
kroničnog alergijskog
rinitisa.

Simptomatsko liječenje alergija na lijekove i hranu. Prevencija
alergijskih reakcija tijekom
hiposenzibilizacije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI I DJECA STARIJA OD 12 GODINA
Preporučena dnevna doza je 3 – 6 mg dimetindenmaleata na dan,
podijeljeno u tri doze:

20 do 40 kapi tri puta na dan.
Bolesnicima koji su skloni pospanosti preporučuje se uzimanje 40 kapi
navečer i 20 kapi ujutro.
DJECA U DOBI OD 1 GODINE DO 12 GODINA
Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno
2 kapi po kilogramu tjelesne
težine, podijeljeno u tri doze.
20 kapi = 1 ml = 1 mg dimetindenmaleata
Fenistil oralne kapi se ne smiju izlagati visokim temperaturama. Lijek
se može dodati u mlaku bočicu
za hranjenje neposredno prije jela. Ako dijete već jede žlicom,
Fenistil oralne kapi se mogu dati
nerazrijeĎene i čajnom žličicom.
H A L M E D
06 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
DJECA U DOBI OD 1 MJESECA DO 1 GODINE
Fenistil oralne kapi se djeci u dobi od 1 mjeseca do 1 godine smiju
dati samo pod liječničkim
nadzorom i za odreĎenu medicinsku indikaciju koja zahtijeva primjenu
antihistaminika (vidjeti dio
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Preporučena dnevna doza je 0,1 mg/kg tjelesne težine na dan_,
_odnosno_ _2 kapi po kilogramu tjelesne
težine na dan, podijeljeno u 3 d