Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fentanilcitrat

Dostupno od:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC koda:

N01AH01

INN (International ime):

fentanilcitrat

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata) jedna ampula od 2 ml sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata) jedna ampula od 10 ml sadrži 500 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

AS Kalceks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-156092195-01]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-156092195-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Datum autorizacije:

2022-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FENTANIL KALCEKS 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
fentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fentanil Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fentanil Kalceks
3.
Kako primjenjivati Fentanil Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fentanil Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FENTANIL KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml otopina za injekciju je tekućina
koja se ubrizgava. Fentanil je tvar
koja smanjuje bol i odgovorna je za djelovanje ovog lijeka. Fentanil
spada u skupinu jakih, narkotičkih
analgetika (lijekova protiv bolova) koji se takoĎer nazivaju
opioidnim analgeticima.
Ovaj lijek će vam se primijeniti tijekom operacije kako ne bi
osjećali bol.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FENTANIL KALCEKS
NE SMIJETE PRIMITI LIJEK FENTANIL KALCEKS

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
TakoĎer, ako ste preosjetljivi na druge jake (narkotične) lijekove
protiv bolova, ne smije Vam se
primijeniti ovaj lijek.

ako Vaša pluća ne rade ispravno (bez mehaničke ventilacije pluća).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Nakon primjene ovog lijeka, Vaše disanje može postati nenormalno
sporo ili slabo. Važno je da
o tome odmah upozorite svog liječnika. TakoĎer, to se može dogoditi
i nakon nekog vremena poslije
operacije, bit ćete p

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Jedna ampula od 2 ml sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Jedna ampula od 10 ml sadrži 500 mikrograma fentanila (u obliku
fentanilcitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ _
Jedna ampula od 2 ml sadrži 7,08 mg (0,31 mmol) natrija.
Jedna ampula od 10 ml sadrži 35,41 mg (1,54 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina za injekciju, bez vidljivih čestica.
pH otopine je od 4,0 do 7,0.
Osmolalnost je otprilike 285 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml je opioidni analgetik koji se
primjenjuje:

kao opioidna analgetička nadopuna u općoj ili lokalnoj anesteziji;

u kombinaciji s neuroleptikom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml se smije primjenjivati jedino u
okruženju gdje su zdravstveni
djelatnici osposobljeni za nadzor prohodnosti dišnih puteva (vidjeti
dio 4.4).
Doziranje
Doza lijeka Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml mora biti individualno
odreĎena na temelju starosti,
tjelesne mase, fizičkog stanja, podležećeg patološkog stanja,
primjeni drugih lijekova te o vrsti
kirurškog zahvata i anestezije.
_Odrasli _
Tijekom indukcije, 200 do 600 mikrograma (2,8 do 8,5 mikrograma/kg)
što odgovara 4-12 ml lijeka
obično se primjenjuje intravenski. Doze preko 200 mikrograma trebaju
se primjenjivati samo uz
osiguranje ventilacije. Za održavanje analgezije, dodatne intravenske
doze od 50 do 200 mikrograma
(0,7 do 2,8 mikrograma/kg) što odgovara 1-4 ml lijeka može se
primijeniti nakon 30 do 45 minuta.
_Pedijatrijska populacija _
_Adolescenti od 12 do 17 godine _
Treba slijediti preporuke doziranja za odrasle.
H A L M E D
29 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Djeca od 2 do 11 godine